Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fenretinid i behandling av geografisk atrofi assosiert med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon

21. juni 2010 oppdatert av: Sirion Therapeutics, Inc.

En fase II multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dosesammenligningsstudie av sikkerheten og effekten av fenretinid ved behandling av geografisk atrofi hos personer med aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne fase II-studien er å bestemme effekten av fenretinid i behandlingen av geografisk atrofi (GA) hos personer med den tørre formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner, 50 til 89 år
  • må ha GA fra AMD på ett eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • GA på grunn av annen sykdom enn AMD (f.eks. medikamentindusert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 mg fenretinid softgel kapsler
Tre (3) 100 mg fenretinid softgel kapsler
Legemiddel: Fenretinid
En gang daglig 30 minutter etter kveldsmåltidet i 24 måneder
Aktiv komparator: Fenretinid og placebo softgel kapsler
En (1) 100 mg fenretinid softgel kapsel og to (2) placebo softgel kapsler
Legemiddel: Fenretinid
En gang daglig 30 minutter etter kveldsmåltidet i 24 måneder
Placebo komparator: Placebo softgel kapsler
Tre (3) placebo softgel kapsler
Legemiddel: Fenretinid
En gang daglig 30 minutter etter kveldsmåltidet i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GA lesjonsprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

ReVision Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRFR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på Fenretinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere