Estudo da Fenretinida no Tratamento da Atrofia Geográfica Associada à Degeneração Macular Seca Relacionada à Idade
21 de junho de 2010 atualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase II Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, Comparação de Dose da Segurança e Eficácia da Fenretinida no Tratamento da Atrofia Geográfica em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade
O objetivo deste estudo de fase II é determinar a eficácia da fenretinida no tratamento da atrofia geográfica (GA) em indivíduos com a forma seca da degeneração macular relacionada à idade (AMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres, 50 a 89 anos de idade
- deve ter GA da AMD em um ou ambos os olhos
Critério de exclusão:
- GA devido a qualquer doença que não seja DMRI (por exemplo, induzida por drogas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 100 mg cápsulas de cápsula mole de fenretinida
Três (3) cápsulas moles de fenretinida de 100 mg
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Uma vez ao dia 30 minutos após o jantar por 24 meses
|
|
Comparador Ativo: Fenretinida e cápsulas de cápsulas de placebo
Uma (1) cápsula de fenretinida de 100 mg e duas (2) cápsulas de placebo
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Uma vez ao dia 30 minutos após o jantar por 24 meses
|
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Três (3) cápsulas de softgel de placebo
|
Uma vez ao dia 30 minutos após o jantar por 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão da lesão GA
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRFR-001
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