- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00429936
Undersøgelse af fenretinid i behandling af geografisk atrofi forbundet med tør aldersrelateret makuladegeneration
21. juni 2010 opdateret af: Sirion Therapeutics, Inc.
En fase II multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosissammenligningsundersøgelse af Fenretinids sikkerhed og effektivitet ved behandling af geografisk atrofi hos personer med aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne fase II undersøgelse er at bestemme effektiviteten af fenretinid til behandling af geografisk atrofi (GA) hos personer med den tørre form for aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen 50 til 89 år
- skal have GA fra AMD i et eller begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- GA på grund af enhver anden sygdom end AMD (f.eks. lægemiddelinduceret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 100 mg fenretinid softgel kapsler
Tre (3) 100 mg fenretinid softgel kapsler
|
En gang dagligt 30 minutter efter aftensmåltidet i 24 måneder
|
Aktiv komparator: Fenretinid og placebo softgel kapsler
En (1) 100 mg fenretinid softgel kapsel og to (2) placebo softgel kapsler
|
En gang dagligt 30 minutter efter aftensmåltidet i 24 måneder
|
Placebo komparator: Placebo softgel kapsler
Tre (3) placebo softgel kapsler
|
En gang dagligt 30 minutter efter aftensmåltidet i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GA læsionsprogression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2007
Først opslået (Skøn)
1. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRFR-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geografisk atrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Neurodegenerative sygdomme | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
Kliniske forsøg med Fenretinid
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | NeuroblastomForenede Stater, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | brca1 mutationsbærer | brca2 mutationsbærerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Cancer Therapeutics Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFenretinid til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk hormonrefraktær prostatakræftProstatakræftAustralien, Singapore, Hong Kong
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
California Cancer ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater