건성 연령 관련 황반 변성과 관련된 지형 위축의 치료에서 Fenretinide의 연구
2010년 6월 21일 업데이트: Sirion Therapeutics, Inc.
연령 관련 황반 변성이 있는 피험자의 지형 위축 치료에서 Fenretinide의 안전성 및 효능에 대한 II상 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 용량 비교 연구
이 2상 연구의 목적은 건성 형태의 연령 관련 황반 변성(AMD)을 가진 피험자의 지도형 위축(GA) 치료에서 펜레티나이드의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 89세의 남성 또는 여성
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 AMD의 GA가 있어야 합니다.
제외 기준:
- AMD 이외의 질병으로 인한 GA(예: 약물 유발)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 펜레티니드 소프트젤 캡슐 100mg
100mg 펜레티니드 소프트젤 캡슐 3개
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24개월 동안 1일 1회 저녁 식후 30분
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활성 비교기: Fenretinide 및 위약 소프트젤 캡슐
100mg 펜레티나이드 소프트젤 캡슐 1개 및 위약 소프트젤 캡슐 2개
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24개월 동안 1일 1회 저녁 식후 30분
|
|
위약 비교기: 플라시보 소프트젤 캡슐
위약 소프트젤 캡슐 3개
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24개월 동안 1일 1회 저녁 식후 30분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GA 병변 진행
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SRFR-001
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펜레티니드에 대한 임상 시험
-
South Plains Oncology Consortium더 이상 사용할 수 없음