Estudio de fenretinida en el tratamiento de la atrofia geográfica asociada a la degeneración macular seca asociada a la edad
21 de junio de 2010 actualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.
Estudio de comparación de dosis de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad y eficacia de fenretinida en el tratamiento de la atrofia geográfica en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad
El propósito de este estudio de fase II es determinar la eficacia de fenretinida en el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) en sujetos con la forma seca de degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres, de 50 a 89 años de edad
- debe tener GA de AMD en uno o ambos ojos
Criterio de exclusión:
- GA debido a cualquier otra enfermedad que no sea AMD (p. ej., inducida por fármacos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cápsulas blandas de fenretinida de 100 mg
Tres (3) cápsulas blandas de fenretinida de 100 mg
|
Una vez al día 30 minutos después de la cena durante 24 meses
|
|
Comparador activo: Cápsulas blandas de fenretinida y placebo
Una (1) cápsula de gelatina blanda de fenretinida de 100 mg y dos (2) cápsulas de gelatina blanda de placebo
|
Una vez al día 30 minutos después de la cena durante 24 meses
|
|
Comparador de placebos: Cápsulas blandas de placebo
Tres (3) cápsulas de gelatina blanda de placebo
|
Una vez al día 30 minutos después de la cena durante 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progresión de la lesión GA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRFR-001
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