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Essai de MitoQ pour les enzymes hépatiques élevées dues à l'hépatite C

12 août 2008 mis à jour par: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Comparaison aléatoire, parallèle et en double aveugle de deux doses de MitoQ et d'un placebo pour le traitement de patients présentant une élévation des enzymes hépatiques due à l'hépatite C

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et en parallèle de deux doses de mésylate de mitoquinone (MitoQ) et d'un placebo chez des patients atteints d'hépatite C chronique.

MitoQ est un antioxydant ciblé sur les mitochondries qui imprègne rapidement la bicouche lipidique et s'accumule dans les mitochondries dans des organes tels que le foie, le cerveau, le cœur et les muscles squelettiques. Il existe des preuves solides d'un stress oxydatif accru et de dommages mitochondriaux conduisant à l'apoptose via l'activation de la caspase. Plusieurs études ont montré que MitoQ protège les cellules de l'apoptose en agissant comme un inhibiteur de la caspase et peut être efficace pour réduire les dommages cellulaires dans les maladies du foie.

Il est supposé que l'administration de MitoQ réduira l'élévation de l'ALT observée chez les patients atteints d'hépatite C chronique par rapport au placebo. Environ 36 patients qui n'ont pas répondu ou qui n'étaient pas aptes au traitement à base d'interféron seront inscrits dans un centre. La durée du traitement sera de 28 jours avec un suivi post-traitement de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite C est une infection virale du foie qui contribue de manière significative au fardeau des maladies chroniques du foie. On estime actuellement que plus de 170 millions d'individus (3 % de la population mondiale) sont infectés. En Nouvelle-Zélande, on estime que 25 000 personnes vivent avec une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et la prévalence devrait augmenter de 50 % au cours des 10 prochaines années. Le VHC se transmet principalement par contact de sang à sang. Le facteur de risque le plus important de contracter le VHC est l'utilisation de drogues récréatives injectées, qui représente environ 80 % des infections.

Contrairement à l'hépatite B, aucun vaccin contre l'hépatite C n'est actuellement disponible. En l'absence de vaccin efficace, le traitement de choix actuel est l'interféron et la ribavirine. Cependant, le traitement de l'infection chronique par le VHC avec l'interféron alpha en monothérapie n'obtient pas de réponse virologique soutenue. Par conséquent, il est important de développer des stratégies de traitement alternatives pour les patients qui ne répondent pas ou qui ne tolèrent pas le traitement antiviral actuel.

Le but de ce protocole est de comparer deux doses d'un traitement antioxydant mitochondrial (MitoQ) et un placebo pour le traitement de patients présentant des enzymes hépatiques élevées en raison d'une infection par le VHC. Environ 36 patients éligibles atteints d'une infection chronique par le VHC seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de MitoQ ou un placebo dans un rapport 1:1:1. La durée du traitement sera de 28 jours avec un suivi post-traitement de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand Liver Unit, Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de se conformer aux exigences de l'étude, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude
  2. Entre 18 et 65 ans

  3. Antécédents documentés d'infection chronique par le VHC (pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude) diagnostiquée soit par :

    1. Anti-VHC positif ou
    2. Charge virale ARN VHC positive par PCR
  4. Être un non-répondeur ou inadapté au traitement à base d'interféron.
  5. Avoir une inflammation du foie, telle que définie par les niveaux d'AST et/ou d'ALT 2-10 x LSN à au moins 1 occasion précédente au cours des 6 derniers mois et lors de la visite de pré-traitement
  6. alpha-foetoprotéine (AFP) inférieur/égal à 50µg/L
  7. Hémoglobine ≥ 100 g/L, numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L et numération leucocytaire ≥ 1,5 x 109/L
  8. Hommes ou femmes qui ne sont pas en âge de procréer ou qui prennent des mesures contraceptives adéquates. Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans avant l'étude, chirurgicalement stériles ou utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 mois avant le début du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux ou les méthodes à double barrière. Un test de grossesse sérique négatif doit être documenté lors de la visite de prétraitement (c.-à-d. dans les 14 jours suivant le début du médicament à l'étude)
  9. Biopsie hépatique au cours des 3 dernières années montrant une fibrose de stade 2 uniquement (c.-à-d. exclut la cirrhose et le cancer) ; ou au cours des 6 dernières années montrant le stade 0 ou 1 (pas ou peu de cicatrices).

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou suspicion de CHC cliniquement ou à l'échographie (ou autres techniques d'imagerie)
  2. Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  3. Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  4. Dernier niveau d'AST et d'ALT de base avant le jour 1 < 2,0 x LSN
  5. Insuffisance rénale (créatinine> 1,5 x LSN) ou syndrome hépatorénal
  6. Pancréatite chronique
  7. Hospitalisation pour maladie du foie dans les 60 jours suivant la visite de prétraitement
  8. Receveurs de greffe de foie

  9. Utilisation d'un traitement médicamenteux pour l'hépatite C, y compris l'utilisation de :

    1. médicaments ayant une activité anti-hépatite C présumée au cours des 3 derniers mois
    2. corticoïdes au cours des 30 derniers jours
    3. médicaments présentant un risque moyen à élevé d'hépatotoxicité (y compris l'alpha-méthyl-dopa, l'acide valproïque sodique, l'isoniazide ou la nitrofurantoïne) au cours des 30 derniers jours
  10. Tout patient admettant consommer ou ayant un test de dépistage positif pour : amphétamines, barbituriques, péthidine, benzodiazépine, cocaïne, méthadone, opiacés, phencyclidine ou propoxyphène (sauf prescription médicale et à dose stable depuis au moins 30 jours)
  11. Consommation d'alcool > 5 unités par semaine
  12. Tout patient qui a reçu un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'administration, ou qui doit recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cet essai
  13. Antécédents d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité ; ceux qui ont des antécédents de malignité qui ont été traités sans récidive au cours des 2 dernières années ne sont pas exclus
  14. Utilisation d'antioxydants (coenzyme Q10 et idébénone) à des doses ≥ 300 mg/jour dans les 120 jours précédant l'inscription. Les doses comprises entre 25 et 300 mg/jour ne sont pas une exclusion et nécessitent un sevrage de 7 jours avant l'inscription à l'étude
  15. Utilisation de compléments alimentaires (vitaminés ou minéraux) à doses constantes tout au long de l'étude (sauf prescription médicale). Les patients qui choisissent d'arrêter d'utiliser des suppléments ne sont pas exclus et nécessitent une période de sevrage de 7 jours avant l'inscription à l'étude
  16. Antécédents d'une réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou à des composés structurellement similaires, y compris la coenzyme Q10 et l'idébénone
  17. Impossible d'avaler les comprimés entiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de la concentration sérique d'ALT au jour 28 par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : modification de l'AST au jour 28 par rapport à la valeur initiale, modification de la charge virale de l'ARN du VHC, concentration plasmatique de mitoquinone pour la pharmacocinétique de la population
Sécurité : événements indésirables, signes vitaux, ECG, tests de laboratoire (biochimie, hématologie, analyse d'urine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward J Gane, MBChB, Liver Transplant Unit, Auckland City Hospital, New Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2007

Première publication (Estimation)

9 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTQ-HC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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