Forsøg med MitoQ for hævede leverenzymer på grund af hepatitis C

Inklusionskriterier:

1. Villig til at overholde undersøgelseskrav, som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
2. I alderen 18-65 år

3. Dokumenteret historie med kronisk HCV-infektion (i mindst 6 måneder før studiestart) som diagnosticeret af enten:

   1. Anti-HCV positiv eller
   2. HCV RNA viral load positiv ved PCR
4. Være en non-responder på eller uegnet til interferonbaseret terapi.
5. Har leverbetændelse, som defineret af enten ASAT- og/eller ALAT-niveauer 2-10 x ULN ved mindst 1 tidligere lejlighed inden for de seneste 6 måneder og ved før-behandlingsbesøg
6. alfa-føtoprotein (AFP) mindre end/lig med 50 µg/L
7. Hæmoglobin ≥100g/L, blodpladetal ≥75x109/L og hvide blodlegemer ≥1,5x109/L
8. Mænd eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, eller som tager passende præventionsforanstaltninger. Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 2 år før undersøgelsen, kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention i mindst 2 måneder før start af forsøgslægemidlet og indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetoder. Negativ serumgraviditetstest skal dokumenteres ved førbehandlingsbesøget (dvs. inden for 14 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet)
9. Leverbiopsi inden for de seneste 3 år, der kun viser fase 2 fibrose (dvs. udelukker skrumpelever og kræft); eller inden for de seneste 6 år, der viser stadie 0 eller 1 (ingen eller minimal ardannelse).

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC klinisk eller på ultralyd (eller andre billeddannelsesteknikker)
2. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV)
3. Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
4. Sidste baseline AST- og ALAT-niveau før dag 1 på <2,0xULN
5. Nedsat nyrefunktion (kreatinin>1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
6. Kronisk pancreatitis
7. Hospitalsindlæggelse for leversygdom inden for 60 dage efter forbehandlingsbesøget
8. Levertransplanterede modtagere

9. Brug af lægemiddelbehandling til hepatitis C, herunder brug af:

   1. lægemidler med formodet anti-hepatitis C aktivitet inden for de seneste 3 måneder
   2. kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
   3. lægemidler med middel til høj risiko for hepatotoksicitet (herunder alfa-methyl-dopa, natriumvalproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin) inden for de seneste 30 dage
10. Enhver patient, der indrømmer at have brugt eller har en positiv screeningtest for: amfetamin, barbiturater, pethidin, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, phencyclidin eller propoxyphen (medmindre det er lægeordineret og i stabile doser i mindst 30 dage)
11. Alkoholforbrug >5 enheder om ugen
12. Enhver patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af dette forsøg
13. Anamnese med en anden malignitet end behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden; dem med en anamnese med malignitet, der er blevet behandlet uden gentagelse inden for de sidste 2 år, er ikke udelukket
14. Brug af antioxidanter (coenzym Q10 og idebenon) i doser ≥300 mg/dag inden for 120 dage før tilmelding. Doser mellem 25-300 mg/dag er ikke en udelukkelse og kræver en 7 dages udvaskning før studietilmelding
15. Brug af kosttilskud (vitamin eller mineral) i konstante doser gennem hele undersøgelsen (medmindre det er lægeordineret). Patienter, der vælger at stoppe med at bruge kosttilskud, er ikke udelukket og kræver en udvaskningsperiode på 7 dage før studietilmelding
16. Anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller strukturelt lignende forbindelser, herunder coenzym Q10 og idebenon
17. Kan ikke sluge tabletter hele.