Proef van MitoQ voor verhoogde leverenzymen als gevolg van hepatitis C

Inclusiecriteria:

1. Bereid zijn om zich te houden aan de studievereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures
2. Leeftijd tussen 18-65 jaar

3. Gedocumenteerde geschiedenis van chronische HCV-infectie (gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), zoals gediagnosticeerd door:

   1. Anti-HCV positief of
   2. HCV RNA virale lading positief door PCR
4. Niet reageren op of ongeschikt zijn voor op interferon gebaseerde therapie.
5. Leverontsteking hebben, zoals gedefinieerd door ASAT- en/of ALAT-niveaus 2-10 x ULN bij ten minste 1 eerdere gelegenheid in de afgelopen 6 maanden en tijdens het bezoek voorafgaand aan de behandeling
6. alfa-fetoproteïne (AFP) minder dan/gelijk aan 50 µg/L
7. Hemoglobine ≥100 g/l, aantal bloedplaatjes ≥75x109/l en aantal witte bloedcellen ≥1,5x109/l
8. Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of die adequate anticonceptiemaatregelen nemen. Vrouwelijke patiënten moeten ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn voorafgaand aan het onderzoek, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva of methoden met dubbele barrière. binnen 14 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
9. Leverbiopsie in de afgelopen 3 jaar die alleen stadium 2 fibrose aantoont (d.w.z. sluit cirrose en kanker uit); of in de afgelopen 6 jaar met stadium 0 of 1 (geen of minimale littekens).

Uitsluitingscriteria:

1. Hepatocellulair carcinoom (HCC) of verdenking van HCC klinisch of op echografie (of andere beeldvormende technieken)
2. Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
3. Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV)
4. Laatste baseline AST- en ALT-niveau vóór dag 1 van <2,0xULN
5. Nierinsufficiëntie (creatinine>1,5 x ULN) of hepatorenaal syndroom
6. Chronische pancreatitis
7. Ziekenhuisopname voor leverziekte binnen 60 dagen na het bezoek voorafgaand aan de behandeling
8. Ontvangers van levertransplantaties

9. Gebruik van medicamenteuze therapie voor hepatitis C, inclusief het gebruik van:

   1. geneesmiddelen met vermoedelijke anti-hepatitis C-activiteit in de afgelopen 3 maanden
   2. corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
   3. geneesmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico op hepatotoxiciteit (waaronder alfa-methyl-dopa, natriumvalproïnezuur, isoniazide of nitrofurantoïne) in de afgelopen 30 dagen
10. Elke patiënt die toegeeft te gebruiken of een positieve screeningstest heeft voor: amfetaminen, barbituraten, pethidine, benzodiazepine, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine of propoxyfeen (tenzij medisch voorgeschreven en in stabiele doses gedurende ten minste 30 dagen)
11. Alcoholgebruik >5 eenheden per week
12. Elke patiënt die binnen 30 dagen na toediening een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel heeft gekregen, of die gepland staat om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel te krijgen in de loop van deze studie
13. Geschiedenis van een andere maligniteit dan behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; degenen met een voorgeschiedenis van maligniteit die in de afgelopen 2 jaar zonder recidief is behandeld, worden niet uitgesloten
14. Gebruik van antioxidanten (co-enzym Q10 en idebenone) in doses ≥300 mg/dag binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving. Doses tussen 25-300 mg/dag zijn geen uitsluiting en vereisen een wash-out van 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
15. Gebruik van voedingssupplementen (vitamine of mineraal) in constante doses gedurende de hele studie (tenzij medisch voorgeschreven). Patiënten die ervoor kiezen om te stoppen met het gebruik van supplementen worden niet uitgesloten en hebben een wash-outperiode van 7 dagen nodig voorafgaand aan de studie-inschrijving
16. Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of structureel vergelijkbare verbindingen, waaronder co-enzym Q10 en idebenone
17. Kan tabletten niet heel doorslikken.