Ensaio de MitoQ para Enzimas Hepáticas Elevadas Devido à Hepatite C

Critério de inclusão:

1. Disposto a aderir aos requisitos do estudo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
2. Idade entre 18-65 anos

3. História documentada de infecção crônica por HCV (por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo) diagnosticada por:

   1. Anti-HCV positivo ou
   2. Carga viral de RNA do VHC positiva por PCR
4. Ser um não responsivo ou inadequado para terapia baseada em interferon.
5. Tiver inflamação hepática, conforme definido por níveis de AST e/ou ALT 2-10 x LSN em pelo menos 1 ocasião anterior nos últimos 6 meses e na visita pré-tratamento
6. alfa-fetoproteína (AFP) menor que/igual a 50µg/L
7. Hemoglobina ≥100g/L, contagem de plaquetas ≥75x109/L e contagem de glóbulos brancos ≥1,5x109/L
8. Homens ou mulheres que não tenham potencial para engravidar ou que estejam tomando medidas contraceptivas adequadas. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos antes do estudo, cirurgicamente estéreis ou usando contracepção eficaz por pelo menos 2 meses antes de iniciar o medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais ou métodos de barreira dupla. O teste de gravidez com soro negativo deve ser documentado na visita pré-tratamento (ou seja, dentro de 14 dias após o início do medicamento do estudo)
9. Biópsia hepática nos últimos 3 anos mostrando apenas fibrose em estágio 2 (ou seja, exclui cirrose e câncer); ou nos últimos 6 anos mostrando estágio 0 ou 1 (nenhuma cicatriz ou cicatriz mínima).

Critério de exclusão:

1. Carcinoma hepatocelular (CHC) ou suspeita de CHC clinicamente ou em ultrassom (ou outras técnicas de imagem)
2. Presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
3. Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)
4. Último nível basal de AST e ALT antes do Dia 1 de <2,0xULN
5. Insuficiência renal (creatinina>1,5 x LSN) ou síndrome hepatorrenal
6. pancreatite crônica
7. Hospitalização por doença hepática dentro de 60 dias da visita pré-tratamento
8. Receptores de transplante de fígado

9. Uso de terapia medicamentosa para hepatite C, incluindo o uso de:

   1. medicamentos com atividade anti-hepatite C presumida nos últimos 3 meses
   2. corticoides nos últimos 30 dias
   3. medicamentos com risco médio a alto de hepatotoxicidade (incluindo alfa metildopa, ácido valpróico sódico, isoniazida ou nitrofurantoína) nos últimos 30 dias
10. Qualquer paciente que admita usar ou tenha um teste de triagem positivo para: anfetaminas, barbitúricos, petidina, benzodiazepínicos, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina ou propoxifeno (a menos que prescritos por médicos e em doses estáveis ​​por pelo menos 30 dias)
11. Consumo de álcool > 5 unidades por semana
12. Qualquer paciente que tenha recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a administração ou que esteja programado para receber outro medicamento ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
13. História de outra malignidade além do carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado; aqueles com história de malignidade que foram tratados sem recorrência nos últimos 2 anos não são excluídos
14. Uso de antioxidantes (Coenzima Q10 e idebenona) em doses ≥300mg/dia nos 120 dias anteriores à inscrição. Doses entre 25-300mg/dia não são uma exclusão e requerem uma pausa de 7 dias antes da inscrição no estudo
15. Uso de suplementos dietéticos (vitamínicos ou minerais) em doses constantes ao longo do estudo (a menos que prescritos por médicos). Os pacientes que optam por parar de usar suplementos não são excluídos e requerem um período de washout de 7 dias antes da inscrição no estudo
16. História de uma reação de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo ou compostos estruturalmente semelhantes, incluindo Coenzima Q10 e idebenona
17. Incapaz de engolir comprimidos inteiros.