Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitoQ:n kokeilu hepatiitti C:n aiheuttamien kohonneiden maksaentsyymien varalta

tiistai 12. elokuuta 2008 päivittänyt: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, rinnakkais, satunnaistettu vertailu kahdelle annokselle MitoQ:ta ja lumelääkettä potilaiden hoitoon, joilla on kohonnut maksaentsyymi C-hepatiittista johtuen

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen suunnittelututkimus kahdella annoksella mitokinonimesylaattia (MitoQ) ja lumelääkettä kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla.

MitoQ on mitokondrioihin kohdistettu antioksidantti, joka läpäisee nopeasti lipidikaksoiskerroksen ja kerääntyy mitokondrioihin elimiin, kuten maksaan, aivoihin, sydämeen ja luustolihakseen. On olemassa vahvaa näyttöä lisääntyneestä oksidatiivisesta stressistä ja mitokondriovaurioista, jotka johtavat apoptoosiin kaspaasin aktivoitumisen kautta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MitoQ suojaa soluja apoptoosilta toimimalla kaspaasin estäjänä ja voi olla tehokas vähentämään soluvaurioita maksasairaudessa.

Oletetaan, että MitoQ:n antaminen alentaa kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla havaittuja kohonneita ALAT-arvoja lumelääkkeeseen verrattuna. Noin 36 potilasta, jotka eivät ole reagoineet tai eivät sovellu interferonipohjaiseen hoitoon, otetaan samaan keskukseen. Hoidon kesto on 28 päivää ja 28 päivää hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiitti on virusperäinen maksatulehdus, joka lisää merkittävästi kroonisen maksasairauden taakkaa. Tällä hetkellä arvioidaan, että yli 170 miljoonaa ihmistä (3 % maailman väestöstä) on saanut tartunnan. Uudessa-Seelannissa arviolta 25 000 ihmistä kärsii hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta, ja levinneisyyden ennustetaan kasvavan 50 % seuraavien 10 vuoden aikana. HCV leviää ensisijaisesti veri-verikontaktissa. Tärkein yksittäinen riskitekijä HCV:n saamiselle on injektiohuumeiden käyttö, mikä on noin 80 % tartunnoista.

Toisin kuin hepatiitti B, hepatiitti C -rokotetta ei ole tällä hetkellä saatavilla. Tehokkaan rokotteen puuttuessa nykyinen vaihtoehto on interferoni ja ribaviriini. Kroonisen HCV-infektion hoito interferoni-alfa monoterapialla ei kuitenkaan saavuta jatkuvaa virologista vastetta. Siksi on tärkeää kehittää vaihtoehtoisia hoitostrategioita potilaille, jotka eivät reagoi nykyiseen viruslääkitykseen tai eivät siedä sitä.

Tämän protokollan tarkoituksena on vertailla kahta annosta mitokondriaalista antioksidanttihoitoa (MitoQ) ja lumelääkettä potilaiden hoidossa, joilla on HCV-infektion vuoksi kohonnut maksaentsyymiarvo. Noin 36 soveltuvaa potilasta, joilla on krooninen HCV-infektio, satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annoksesta MitoQ:ta tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1. Hoidon kesto on 28 päivää ja 28 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • New Zealand Liver Unit, Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  2. Ikäraja 18-65 vuotta

  3. Dokumentoitu kroonisen HCV-infektion historia (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa), jonka on diagnosoinut jompikumpi:

    1. Anti-HCV positiivinen tai
    2. HCV RNA -viruskuorma positiivinen PCR:llä
  4. Ole ei-vaste interferonipohjaiseen hoitoon tai sopimaton siihen.
  5. sinulla on maksatulehdus, joka on määritelty joko ASAT- ja/tai ALT-tasoilla 2-10 x ULN vähintään yhdellä edellisellä kerralla viimeisen 6 kuukauden aikana ja hoitoa edeltävällä käynnillä
  6. alfafetoproteiini (AFP) alle/saa kuin 50 µg/l
  7. Hemoglobiini ≥100g/l, verihiutaleiden määrä ≥75x109/l ja valkosolujen määrä ≥1,5x109/l
  8. Miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta ennen tutkimusta, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kaksoisestemenetelmät. Negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava hoitoa edeltävällä käynnillä (esim. 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta)
  9. Maksabiopsia viimeisen 3 vuoden aikana, jossa näkyy vain vaiheen 2 fibroosi (ts. ei sisällä kirroosia ja syöpää); tai viimeisten 6 vuoden aikana 0- tai 1-vaiheessa (ei arpeutumista tai vähäistä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksasolusyöpä (HCC) tai epäily kliinisesti tai ultraäänellä (tai muilla kuvantamistekniikoilla)
  2. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) esiintyminen
  3. Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio
  4. Viimeinen perustason AST- ja ALT-arvo ennen päivää 1 <2,0 x ULN
  5. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x ULN) tai hepatorenaalinen oireyhtymä
  6. Krooninen haimatulehdus
  7. Sairaalahoito maksasairauden vuoksi 60 päivän sisällä esihoitokäynnistä
  8. Maksansiirron saajat

  9. Lääkehoidon käyttö hepatiitti C:ssä, mukaan lukien:

    1. lääkkeitä, joilla oletettiin C-hepatiittia estävää vaikutusta viimeisen kolmen kuukauden aikana
    2. kortikosteroideja viimeisen 30 päivän aikana
    3. lääkkeet, joilla on keskitaso tai suuri maksatoksisuuden riski (mukaan lukien alfa-metyylidopa, natriumvalproiinihappo, isoniatsidi tai nitrofurantoiini) viimeisen 30 päivän aikana
  10. Potilaat, jotka myöntävät käyttävänsä tai joilla on positiivinen seulontatesti seuraaville: amfetamiinit, barbituraatit, petidiini, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, fensyklidiini tai propoksifeeni (ellei lääketieteellinen määräys ja vakaina annoksina vähintään 30 päivän ajan)
  11. Alkoholin kulutus > 5 yksikköä viikossa
  12. Jokainen potilas, joka on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa annostelusta tai jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite tämän tutkimuksen aikana
  13. Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä; potilaita, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole hoidettu ilman uusiutumista viimeisen 2 vuoden aikana, ei suljeta pois
  14. Antioksidanttien (koentsyymi Q10 ja idebenoni) käyttö annoksina ≥ 300 mg/vrk 120 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Annokset 25-300 mg/vrk eivät ole poissulkevia, ja ne edellyttävät 7 päivän huuhtoutumisaikaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  15. Ravintolisien (vitamiini tai kivennäisaine) käyttö vakioannoksina koko tutkimuksen ajan (ellei lääketieteellisesti määrätä). Potilaita, jotka päättävät lopettaa lisäravinteiden käytön, ei suljeta pois, ja he tarvitsevat 7 päivän pesujakson ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  16. Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai rakenteeltaan samanlaisille yhdisteille, mukaan lukien koentsyymi Q10 ja idebenoni
  17. Ei pysty nielemään tabletteja kokonaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos seerumin ALAT-pitoisuudessa 28. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: ASAT-arvon muutos 28. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen, muutos HCV-RNA-viruskuormassa, plasman mitokinonipitoisuus populaatiofarmakokinetiikkaan
Turvallisuus: Haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, laboratoriotutkimukset (biokemia, hematologia, virtsaanalyysi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward J Gane, MBChB, Liver Transplant Unit, Auckland City Hospital, New Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTQ-HC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Mitokinonimesylaatti (MitoQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa