Zkouška MitoQ pro zvýšené jaterní enzymy způsobené hepatitidou C

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota dodržovat požadavky studie, o čemž svědčí poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
2. Ve věku 18-65 let

3. Zdokumentovaná anamnéza chronické infekce HCV (po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie) diagnostikovaná buď:

   1. Anti-HCV pozitivní popř
   2. HCV RNA virová nálož pozitivní pomocí PCR
4. Nereagujte na terapii založenou na interferonu nebo pro ni nevhodní.
5. Máte zánět jater, jak je definován buď hladinami AST a/nebo ALT 2-10 x ULN při alespoň 1 předchozí příležitosti během posledních 6 měsíců a při návštěvě před léčbou
6. alfa-fetoprotein (AFP) menší než/rovný 50 ug/l
7. Hemoglobin ≥100 g/l, počet krevních destiček ≥75x109/l a počet bílých krvinek ≥1,5x109/l
8. Muži nebo ženy, kteří nejsou ve fertilním věku nebo užívají adekvátní antikoncepční opatření. Pacientky musí být postmenopauzální alespoň 2 roky před studií, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou antikoncepci po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studovaného léčiva a do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce nebo metody s dvojitou bariérou. Negativní těhotenský test v séru musí být zdokumentován při návštěvě před léčbou (tj. do 14 dnů od zahájení studie)
9. Biopsie jater během posledních 3 let prokázala pouze fibrózu 2. stupně (tj. vylučuje cirhózu a rakovinu); nebo během posledních 6 let vykazující fázi 0 nebo 1 (žádné nebo minimální zjizvení).

Kritéria vyloučení:

1. Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo podezření na HCC klinicky nebo na ultrazvuku (nebo jiné zobrazovací techniky)
2. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
3. Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)
4. Poslední výchozí hladina AST a ALT před 1. dnem <2,0xULN
5. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo hepatorenální syndrom
6. Chronická pankreatitida
7. Hospitalizace pro onemocnění jater do 60 dnů od návštěvy před léčbou
8. Příjemci transplantace jater

9. Použití lékové terapie pro hepatitidu C, včetně použití:

   1. léky s předpokládanou aktivitou proti hepatitidě C v posledních 3 měsících
   2. kortikosteroidy za posledních 30 dní
   3. léky se středním až vysokým rizikem hepatotoxicity (včetně alfa methyl-dopy, sodné soli kyseliny valproové, isoniazidu nebo nitrofurantoinu) v posledních 30 dnech
10. Každý pacient, který přizná užívání nebo má pozitivní screeningový test na: amfetaminy, barbituráty, petidin, benzodiazepin, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin nebo propoxyfen (pokud nejsou předepsány lékařsky a ve stabilních dávkách po dobu alespoň 30 dnů)
11. Spotřeba alkoholu >5 jednotek za týden
12. Jakýkoli pacient, který dostal jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který je naplánován na přijetí jiného hodnoceného léku nebo zařízení v průběhu této studie
13. Anamnéza jiné malignity než léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže; ti s anamnézou malignity, která byla léčena bez recidivy během posledních 2 let, nejsou vyloučeni
14. Užívání antioxidantů (koenzym Q10 a idebenon) v dávkách ≥300 mg/den během 120 dnů před zařazením. Dávky mezi 25-300 mg/den nejsou vyloučením a vyžadují 7denní vymývání před zařazením do studie
15. Použití doplňků stravy (vitamínů nebo minerálů) v konstantních dávkách po celou dobu studie (pokud nejsou předepsány lékařsky). Pacienti, kteří se rozhodli přestat používat doplňky, nejsou vyloučeni a vyžadují 7denní vymývací období před zařazením do studie
16. Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo strukturně podobné sloučeniny včetně koenzymu Q10 a idebenonu
17. Tablety nelze spolknout celé.