Försök med MitoQ för förhöjda leverenzymer på grund av hepatit C

Inklusionskriterier:

1. Villig att följa studiekraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas
2. Ålder mellan 18-65 år

3. Dokumenterad historia av kronisk HCV-infektion (i minst 6 månader före studiestart) som diagnostiserats av antingen:

   1. Anti-HCV positiv eller
   2. HCV RNA viral belastning positiv genom PCR
4. Vara en icke-reagerande på eller olämplig för interferonbaserad terapi.
5. Har leverinflammation, enligt definitionen av antingen ASAT- och/eller ALAT-nivåer 2-10 x ULN vid minst 1 tidigare tillfälle under de senaste 6 månaderna och vid besöket före behandling
6. alfa-fetoprotein (AFP) mindre än/lika med 50 µg/L
7. Hemoglobin ≥100g/L, trombocytantal ≥75x109/L och antal vita blodkroppar ≥1,5x109/L
8. Hanar eller kvinnor som inte är i fertil ålder eller som tar adekvata preventivmedel. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i minst 2 år före studien, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmedel i minst 2 månader innan studieläkemedlet påbörjas och fram till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetoder. Negativt serumgraviditetstest måste dokumenteras vid förbehandlingsbesöket (dvs. inom 14 dagar efter start av studieläkemedlet)
9. Leverbiopsi under de senaste 3 åren som endast visar fibros i stadium 2 (dvs. utesluter cirros och cancer); eller inom de senaste 6 åren med steg 0 eller 1 (ingen eller minimal ärrbildning).

Exklusions kriterier:

1. Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller misstanke om HCC kliniskt eller på ultraljud (eller andra avbildningstekniker)
2. Närvaro av humant immunbristvirus (HIV)
3. Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
4. Senaste baslinjen för AST- och ALAT-nivåer före dag 1 på <2,0xULN
5. Nedsatt njurfunktion (kreatinin>1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
6. Kronisk pankreatit
7. Sjukhusinläggning för leversjukdom inom 60 dagar efter förbehandlingsbesöket
8. Levertransplantationsmottagare

9. Användning av läkemedelsbehandling för hepatit C, inklusive användning av:

   1. läkemedel med förmodad aktivitet mot hepatit C under de senaste 3 månaderna
   2. kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
   3. läkemedel med medelhög till hög risk för levertoxicitet (inklusive alfametyldopa, natriumvalproinsyra, isoniazid eller nitrofurantoin) under de senaste 30 dagarna
10. Varje patient som erkänner att han har använt eller har ett positivt screeningtest för: amfetamin, barbiturater, petidin, bensodiazepin, kokain, metadon, opiater, fencyklidin eller propoxifen (såvida det inte är ordinerat och i stabila doser i minst 30 dagar)
11. Alkoholkonsumtion >5 enheter per vecka
12. Varje patient som har fått något prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter dosering, eller som är planerad att få ett annat prövningsläkemedel eller apparat under loppet av denna prövning
13. Anamnes med annan malignitet än behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden; de med en historia av malignitet som har behandlats utan återfall under de senaste 2 åren är inte uteslutna
14. Användning av antioxidanter (koenzym Q10 och idebenon) i doser ≥300 mg/dag inom 120 dagar före inskrivning. Doser mellan 25-300 mg/dag är inte ett undantag och kräver en 7 dagars tvättning innan studieregistrering
15. Användning av kosttillskott (vitamin eller mineral) i konstanta doser under hela studien (såvida det inte är medicinskt ordinerat). Patienter som väljer att sluta använda kosttillskott är inte uteslutna och kräver en 7 dagars tvättperiod innan studieregistrering
16. Historik med en överkänslighetsreaktion mot någon del av studieläkemedlet eller strukturellt liknande föreningar inklusive koenzym Q10 och idebenon
17. Kan inte svälja tabletter hela.