Испытание MitoQ для повышенного уровня ферментов печени из-за гепатита С

Критерии включения:

1. Готовность соблюдать требования исследования, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Возраст от 18 до 65 лет

3. Документально подтвержденный анамнез хронической инфекции ВГС (по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование) с диагнозом:

   1. Анти-HCV положительный или
   2. Вирусная нагрузка на РНК ВГС положительна при ПЦР
4. Быть не отвечающим на терапию или не подходящим для терапии на основе интерферона.
5. Воспаление печени, определяемое по уровням АСТ и/или АЛТ в 2-10 раз выше ВГН, по крайней мере, 1 раз за последние 6 месяцев и на визите перед лечением
6. альфа-фетопротеин (АФП) меньше или равно 50 мкг/л
7. Гемоглобин ≥100 г/л, количество тромбоцитов ≥75x109/л и количество лейкоцитов ≥1,5x109/л
8. Мужчины или женщины, не способные к деторождению или принимающие адекватные меры контрацепции. Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 2 лет до начала исследования, быть хирургически стерильными или использовать эффективную контрацепцию в течение не менее 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля рождаемости включают гормональные контрацептивы или методы двойного барьера. в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата)
9. Биопсия печени за последние 3 года показывает только фиброз 2 стадии (т.е. исключает цирроз и рак); или в течение последних 6 лет с указанием стадии 0 или 1 (рубцевание отсутствует или минимально).

Критерий исключения:

1. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или подозрение на ГЦР клинически или при УЗИ (или других методах визуализации)
2. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
3. Коинфекция вирусом гепатита В (HBV)
4. Последний исходный уровень АСТ и АЛТ до 1-го дня <2,0xВГН
5. Почечная недостаточность (креатинин>1,5 x ULN) или гепаторенальный синдром
6. Хронический панкреатит
7. Госпитализация по поводу заболевания печени в течение 60 дней после визита перед лечением
8. Реципиенты трансплантата печени

9. Применение медикаментозной терапии гепатита С, в том числе применение:

   1. препараты с предполагаемой антигепатитной активностью в течение последних 3 месяцев
   2. кортикостероиды в течение последних 30 дней
   3. препараты со средним и высоким риском гепатотоксичности (включая альфа-метил-допу, вальпроевую кислоту натрия, изониазид или нитрофурантоин) в течение последних 30 дней
10. Любой пациент, который признается в употреблении или имеет положительный скрининговый тест на: амфетамины, барбитураты, петидин, бензодиазепин, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин или пропоксифен (если не предписано врачом и в стабильных дозах в течение не менее 30 дней)
11. Потребление алкоголя >5 единиц в неделю
12. Любой пациент, получивший какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней с момента приема, или который должен получить другое исследуемое лекарство или устройство в ходе этого исследования.
13. Злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи; те, у кого в анамнезе злокачественное новообразование, которое лечилось без рецидива в течение последних 2 лет, не исключаются
14. Использование антиоксидантов (коэнзим Q10 и идебенон) в дозах ≥300 мг/сут в течение 120 дней до включения в исследование. Дозы от 25 до 300 мг/день не являются исключением и требуют 7-дневного вымывания перед включением в исследование.
15. Использование пищевых добавок (витаминов или минералов) в постоянных дозах на протяжении всего исследования (если это не предписано врачом). Пациенты, решившие прекратить прием добавок, не исключаются, и им требуется 7-дневный период вымывания перед включением в исследование.
16. Наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности на любые компоненты исследуемого препарата или структурно-подобные соединения, включая коэнзим Q10 и идебенон.
17. Невозможно проглотить таблетки целиком.