Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MitoQ na podwyższone enzymy wątrobowe z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C

12 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, równoległe, losowe porównanie dwóch dawek MitoQ i placebo w leczeniu pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa próba dwóch dawek mesylanu mitochinonu (MitoQ) i placebo u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

MitoQ jest przeciwutleniaczem ukierunkowanym na mitochondria, który szybko przenika przez dwuwarstwę lipidową i gromadzi się w mitochondriach w narządach takich jak wątroba, mózg, serce, mięśnie szkieletowe. Istnieją mocne dowody na zwiększony stres oksydacyjny i uszkodzenie mitochondriów prowadzące do apoptozy poprzez aktywację kaspazy. Kilka badań wykazało, że MitoQ chroni komórki przed apoptozą, działając jako inhibitor kaspazy i może być skuteczny w zmniejszaniu uszkodzeń komórek w chorobach wątroby.

Przypuszcza się, że podawanie MitoQ obniży podwyższoną aktywność ALT obserwowaną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w porównaniu z placebo. Około 36 pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie lub nie nadawali się do terapii opartej na interferonie, zostanie zapisanych do jednego ośrodka. Czas trwania leczenia wynosi 28 dni z 28-dniowym okresem obserwacji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wirusową infekcją wątroby, która znacząco przyczynia się do obciążenia przewlekłą chorobą wątroby. Obecnie szacuje się, że zakażonych jest ponad 170 milionów osób (3% światowej populacji). Szacuje się, że w Nowej Zelandii około 25 000 osób żyje z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), a przewiduje się, że częstość występowania wzrośnie o 50% w ciągu najbliższych 10 lat. Wirus HCV rozprzestrzenia się głównie przez kontakt krew-krew. Najważniejszym pojedynczym czynnikiem ryzyka zakażenia HCV jest zażywanie narkotyków rekreacyjnych w iniekcjach, które stanowią około 80% zakażeń.

W przeciwieństwie do wirusowego zapalenia wątroby typu B, obecnie nie jest dostępna żadna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Wobec braku skutecznej szczepionki obecnie lekiem z wyboru jest interferon i rybawiryna. Jednak leczenie przewlekłego zakażenia HCV monoterapią interferonem-alfa nie zapewnia trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Dlatego ważne jest opracowanie alternatywnych strategii leczenia pacjentów, którzy nie reagują lub nie tolerują aktualnej terapii przeciwwirusowej.

Celem tego protokołu jest porównanie dwóch dawek mitochondrialnego leczenia przeciwutleniającego (MitoQ) i placebo w leczeniu pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych spowodowaną zakażeniem HCV. Około 36 kwalifikujących się pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch dawek MitoQ lub placebo w stosunku 1:1:1. Czas trwania leczenia wynosi 28 dni z 28-dniowym okresem obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Liver Unit, Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania, o czym świadczy wyrażenie świadomej pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Wiek od 18 do 65 lat

  3. Udokumentowana historia przewlekłego zakażenia HCV (przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania) zdiagnozowana przez:

    1. anty-HCV pozytywny lub
    2. Miano wirusa HCV RNA dodatnie metodą PCR
  4. Być osobą niereagującą lub nie nadającą się do terapii opartej na interferonie.
  5. Mieć zapalenie wątroby, określone przez poziom AST i/lub ALT 2-10 x GGN przy co najmniej 1 poprzedniej okazji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas wizyty przed leczeniem
  6. alfa-fetoproteina (AFP) mniejsza/równa 50µg/L
  7. Hemoglobina ≥100 g/l, liczba płytek krwi ≥75x109/l i liczba białych krwinek ≥1,5x109/l
  8. Mężczyźni lub kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę lub którzy stosują odpowiednie metody antykoncepcji. Pacjentki muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata przed badaniem, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy musi być udokumentowany podczas wizyty przed zabiegiem (tj. w ciągu 14 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku)
  9. Biopsja wątroby wykonana w ciągu ostatnich 3 lat wykazała jedynie zwłóknienie stopnia 2 (tj. wyklucza marskość i raka); lub w ciągu ostatnich 6 lat wykazujące stadium 0 lub 1 (brak lub minimalne blizny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzenie HCC klinicznie lub w badaniu ultrasonograficznym (lub innymi technikami obrazowania)
  2. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  3. Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  4. Ostatni wyjściowy poziom AST i ALT przed 1. dniem <2,0xGGN
  5. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,5 x GGN) lub zespół wątrobowo-nerkowy
  6. Przewlekłe zapalenie trzustki
  7. Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 60 dni od wizyty przed leczeniem
  8. Biorcy przeszczepu wątroby

  9. Stosowanie farmakoterapii zapalenia wątroby typu C, w tym stosowanie:

    1. leki o przypuszczalnym działaniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
    3. leki o średnim lub wysokim ryzyku hepatotoksyczności (w tym alfa-metylodopa, sól sodowa kwasu walproinowego, izoniazyd lub nitrofurantoina) w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Każdy pacjent, który przyznaje się do używania lub ma pozytywny wynik testu przesiewowego na: amfetaminy, barbiturany, petydynę, benzodiazepinę, kokainę, metadon, opiaty, fencyklidynę lub propoksyfen (chyba że jest to zalecone przez lekarza i w stałych dawkach przez co najmniej 30 dni)
  11. Spożycie alkoholu > 5 jednostek tygodniowo
  12. Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie tego badania
  13. Historia nowotworu innego niż leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; osoby z historią nowotworu złośliwego, które były leczone bez nawrotu w ciągu ostatnich 2 lat, nie są wykluczone
  14. Stosowanie przeciwutleniaczy (koenzym Q10 i idebenon) w dawkach ≥300mg/dzień w ciągu 120 dni przed włączeniem. Dawki między 25-300 mg/dzień nie są wykluczone i wymagają 7-dniowego wypłukania przed włączeniem do badania
  15. Stosowanie suplementów diety (witamin lub minerałów) w stałych dawkach przez cały czas trwania badania (chyba że jest to zalecone przez lekarza). Pacjenci decydujący się na zaprzestanie stosowania suplementów nie są wykluczeni i wymagają 7-dniowego okresu wypłukiwania przed włączeniem do badania
  16. Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub strukturalnie podobne związki, w tym koenzym Q10 i idebenon
  17. Nie można połknąć tabletek w całości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana stężenia ALT w surowicy w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: zmiana AspAT w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową, zmiana miana wirusa HCV RNA, stężenie mitochinonu w osoczu dla farmakokinetyki populacyjnej
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, badania laboratoryjne (biochemia, hematologia, analiza moczu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward J Gane, MBChB, Liver Transplant Unit, Auckland City Hospital, New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTQ-HC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj