Prueba de MitoQ para enzimas hepáticas elevadas debido a la hepatitis C

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Edad entre 18-65 años

3. Antecedentes documentados de infección crónica por VHC (durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio) según lo diagnosticado por:

   1. Anti-VHC positivo o
   2. Carga viral ARN VHC positiva por PCR
4. No responder o ser inadecuado para la terapia basada en interferón.
5. Tiene inflamación del hígado, definida por niveles de AST y/o ALT 2-10 x LSN en al menos 1 ocasión anterior en los últimos 6 meses y en la visita previa al tratamiento
6. alfa-fetoproteína (AFP) menor o igual a 50 µg/L
7. Hemoglobina ≥100 g/L, recuento de plaquetas ≥75x109/L y recuento de glóbulos blancos ≥1,5x109/L
8. Hombres o mujeres que no estén en edad fértil o que estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años antes del estudio, estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 2 meses antes de comenzar con el fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos hormonales o métodos de doble barrera. Se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de pretratamiento (es decir, dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio)
9. Biopsia de hígado en los últimos 3 años que muestra solo fibrosis en etapa 2 (es decir, excluye cirrosis y cáncer); o dentro de los últimos 6 años mostrando la etapa 0 o 1 (cicatrización mínima o nula).

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma hepatocelular (HCC) o sospecha de CHC clínicamente o en ultrasonido (u otras técnicas de imagen)
2. Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
3. Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
4. Último nivel de referencia de AST y ALT antes del día 1 de <2.0xLSN
5. Insuficiencia renal (creatinina >1,5 x LSN) o síndrome hepatorrenal
6. Pancreatitis crónica
7. Hospitalización por enfermedad hepática dentro de los 60 días de la visita previa al tratamiento
8. Receptores de trasplante de hígado

9. Uso de terapia farmacológica para la hepatitis C, incluido el uso de:

   1. Fármacos con presunta actividad antihepatitis C en los últimos 3 meses
   2. corticosteroides en los últimos 30 días
   3. medicamentos con riesgo medio a alto de hepatotoxicidad (incluidos alfa metil-dopa, ácido valproico de sodio, isoniazida o nitrofurantoína) en los últimos 30 días
10. Cualquier paciente que admita haber usado o tenga una prueba de detección positiva para: anfetaminas, barbitúricos, petidina, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina o propoxifeno (a menos que sea recetado médicamente y en dosis estables durante al menos 30 días)
11. Consumo de alcohol > 5 unidades por semana
12. Cualquier paciente que haya recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, o que esté programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso de este ensayo.
13. Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel; aquellos con antecedentes de malignidad que han sido tratados sin recurrencia en los últimos 2 años no están excluidos
14. Uso de antioxidantes (Coenzima Q10 e idebenona) a dosis ≥300mg/día dentro de los 120 días previos a la inscripción. Las dosis entre 25 y 300 mg/día no son una exclusión y requieren un lavado de 7 días antes de la inscripción en el estudio
15. Uso de complementos dietéticos (vitamínicos o minerales) a dosis constantes durante todo el estudio (salvo prescripción médica). Los pacientes que eligen dejar de usar suplementos no están excluidos y requieren un período de lavado de 7 días antes de la inscripción en el estudio.
16. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o compuestos estructuralmente similares, incluidos la coenzima Q10 y la idebenona.
17. Incapaz de tragar las tabletas enteras.