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Studie von MitoQ für erhöhte Leberenzyme aufgrund von Hepatitis C

12. August 2008 aktualisiert von: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Ein doppelblinder, paralleler, randomisierter Vergleich von zwei Dosen MitoQ und Placebo zur Behandlung von Patienten mit erhöhten Leberenzymen aufgrund von Hepatitis C

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit parallelem Design mit zwei Dosen von Mitochinonmesylat (MitoQ) und Placebo bei Patienten mit chronischer Hepatitis C.

MitoQ ist ein auf die Mitochondrien ausgerichtetes Antioxidans, das die Lipiddoppelschicht schnell durchdringt und sich innerhalb der Mitochondrien in Organen wie Leber, Gehirn, Herz und Skelettmuskel ansammelt. Es gibt starke Hinweise auf erhöhten oxidativen Stress und mitochondriale Schäden, die über Caspase-Aktivierung zu Apoptose führen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass MitoQ Zellen vor Apoptose schützt, indem es als Caspase-Inhibitor wirkt, und bei der Reduzierung von Zellschäden bei Lebererkrankungen wirksam sein kann.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von MitoQ die bei Patienten mit chronischer Hepatitis C beobachteten erhöhten ALT im Vergleich zu Placebo senkt. Etwa 36 Patienten, die nicht angesprochen haben oder für eine Interferon-basierte Therapie nicht geeignet waren, werden in einem Zentrum aufgenommen. Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage mit einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C ist eine virale Leberinfektion, die erheblich zur Belastung durch chronische Lebererkrankungen beiträgt. Es wird derzeit geschätzt, dass über 170 Millionen Personen (3 % der Weltbevölkerung) infiziert sind. In Neuseeland leben schätzungsweise 25.000 Menschen mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), und die Prävalenz wird Prognosen zufolge in den nächsten 10 Jahren um 50 % zunehmen. HCV wird hauptsächlich durch Blut-zu-Blut-Kontakt verbreitet. Der wichtigste Einzelrisikofaktor für die Ansteckung mit HCV ist die Einnahme von injizierten Freizeitdrogen, die etwa 80 % der Infektionen ausmachen.

Im Gegensatz zu Hepatitis B ist derzeit kein Impfstoff gegen Hepatitis C verfügbar. In Ermangelung eines wirksamen Impfstoffs ist die derzeitige Behandlung der Wahl Interferon und Ribavirin. Die Behandlung einer chronischen HCV-Infektion mit einer Interferon-alpha-Monotherapie führt jedoch nicht zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen. Daher ist es wichtig, alternative Behandlungsstrategien für Patienten zu entwickeln, die auf die derzeitige antivirale Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, zwei Dosen einer mitochondrialen Antioxidansbehandlung (MitoQ) und Placebo für die Behandlung von Patienten mit erhöhten Leberenzymen aufgrund einer HCV-Infektion zu vergleichen. Ungefähr 36 geeignete Patienten mit chronischer HCV-Infektion werden randomisiert und erhalten eine von zwei Dosen MitoQ oder Placebo im Verhältnis 1:1:1. Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage mit einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Liver Unit, Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, sich an die Studienanforderungen zu halten, die durch schriftliche Einverständniserklärung vor Einleitung studienbezogener Verfahren nachgewiesen werden
  2. Alter zwischen 18-65 Jahren

  3. Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen HCV-Infektion (mindestens 6 Monate vor Studieneintritt), wie diagnostiziert durch:

    1. Anti-HCV positiv bzw
    2. HCV-RNA-Viruslast positiv durch PCR
  4. Kein Ansprechen auf oder ungeeignet für eine Interferon-basierte Therapie sein.
  5. Haben Sie eine Leberentzündung, definiert entweder durch AST- und / oder ALT-Werte 2-10 x ULN bei mindestens 1 früheren Gelegenheit innerhalb der letzten 6 Monate und bei einem Besuch vor der Behandlung
  6. Alpha-Fetoprotein (AFP) kleiner/gleich 50 µg/L
  7. Hämoglobin ≥100 g/L, Blutplättchenzahl ≥75x109/L und Leukozytenzahl ≥1,5x109/L
  8. Männer oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Weibliche Patientinnen müssen vor der Studie mindestens 2 Jahre postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Monate vor Beginn der Studienmedikation und bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel oder Doppelbarrieremethoden. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss beim Besuch vor der Behandlung dokumentiert werden (d. h. innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation)
  9. Leberbiopsie innerhalb der letzten 3 Jahre, die nur Fibrose im Stadium 2 zeigt (d. h. schließt Zirrhose und Krebs aus); oder innerhalb der letzten 6 Jahre mit Stadium 0 oder 1 (keine oder minimale Narbenbildung).

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Verdacht auf HCC klinisch oder im Ultraschall (oder anderen bildgebenden Verfahren)
  2. Vorhandensein des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  3. Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  4. Letzter AST- und ALT-Ausgangswert vor Tag 1 von < 2,0 x ULN
  5. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x ULN) oder hepatorenales Syndrom
  6. Chronische Pankreatitis
  7. Krankenhausaufenthalt wegen Lebererkrankung innerhalb von 60 Tagen nach dem Besuch vor der Behandlung
  8. Empfänger von Lebertransplantationen

  9. Verwendung einer medikamentösen Therapie bei Hepatitis C, einschließlich der Verwendung von:

    1. Medikamente mit vermuteter Anti-Hepatitis-C-Wirkung in den letzten 3 Monaten
    2. Kortikosteroide in den letzten 30 Tagen
    3. Arzneimittel mit mittlerem bis hohem Hepatotoxizitätsrisiko (einschließlich Alpha-Methyl-Dopa, Natriumvalproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin) in den letzten 30 Tagen
  10. Jeder Patient, der zugibt, Amphetamine, Barbiturate, Pethidin, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin oder Propoxyphen zu verwenden oder einen positiven Screening-Test auf diese hat (sofern nicht ärztlich verordnet und in stabilen Dosen für mindestens 30 Tage)
  11. Alkoholkonsum >5 Einheiten pro Woche
  12. Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Verlauf dieser Studie ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll
  13. Vorgeschichte einer anderen Malignität als eines behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut; diejenigen mit einer bösartigen Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 2 Jahre ohne Rezidiv behandelt wurde, sind nicht ausgeschlossen
  14. Verwendung von Antioxidantien (Coenzym Q10 und Idebenon) in Dosen ≥ 300 mg/Tag innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung. Dosen zwischen 25 und 300 mg/Tag sind kein Ausschluss und erfordern eine 7-tägige Auswaschung vor Studieneinschluss
  15. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine oder Mineralstoffe) in konstanten Dosen während der gesamten Studie (sofern nicht ärztlich verordnet). Patienten, die sich dafür entscheiden, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen, sind nicht ausgeschlossen und benötigen eine 7-tägige Auswaschphase vor der Aufnahme in die Studie
  16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Bestandteile des Studienmedikaments oder strukturell ähnliche Verbindungen, einschließlich Coenzym Q10 und Idebenon
  17. Tabletten können nicht ganz geschluckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Serum-ALT-Konzentration an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Veränderung der AST an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert, Veränderung der HCV-RNA-Viruslast, Plasma-Mitochinonkonzentration für die Populationspharmakokinetik
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Labortests (Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward J Gane, MBChB, Liver Transplant Unit, Auckland City Hospital, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTQ-HC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

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