Forsøk med MitoQ for forhøyede leverenzymer på grunn av hepatitt C

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å overholde studiekravene som dokumentert ved å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer
2. Alder mellom 18-65 år

3. Dokumentert historie med kronisk HCV-infeksjon (i minst 6 måneder før studiestart) som diagnostisert av enten:

   1. Anti-HCV positiv eller
   2. HCV RNA viral belastning positiv ved PCR
4. Være en ikke-responder på eller uegnet for interferonbasert terapi.
5. Har leverbetennelse, som definert av enten ASAT- og/eller ALAT-nivåer 2-10 x ULN ved minst 1 tidligere anledning innen de siste 6 månedene og ved besøk før behandling
6. alfa-fetoprotein (AFP) mindre enn/lik 50 µg/L
7. Hemoglobin ≥100g/L, antall blodplater ≥75x109/L, og antall hvite blodlegemer ≥1,5x109/L
8. Menn eller kvinner som ikke er i fertil alder eller som tar tilstrekkelige prevensjonstiltak. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i minst 2 år før studien, kirurgisk sterile eller bruke effektiv prevensjon i minst 2 måneder før oppstart av studiemedikamentet og inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler eller dobbelbarrieremetoder. Negativ serumgraviditetstest må dokumenteres ved besøket før behandling (dvs. innen 14 dager etter oppstart av studiemedisin)
9. Leverbiopsi i løpet av de siste 3 årene som kun viser fase 2 fibrose (dvs. utelukker skrumplever og kreft); eller innen de siste 6 årene som har vist stadium 0 eller 1 (ingen eller minimal arrdannelse).

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistanke om HCC klinisk eller på ultralyd (eller andre bildeteknikker)
2. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV)
3. Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
4. Siste baseline AST- og ALAT-nivå før dag 1 på <2,0xULN
5. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin>1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
6. Kronisk pankreatitt
7. Sykehusinnleggelse for leversykdom innen 60 dager etter besøket før behandling
8. Levertransplanterte mottakere

9. Bruk av medikamentell behandling for hepatitt C, inkludert bruk av:

   1. legemidler med antatt anti-hepatitt C-aktivitet de siste 3 månedene
   2. kortikosteroider de siste 30 dagene
   3. legemidler med middels til høy risiko for levertoksisitet (inkludert alfa-metyl-dopa, natriumvalproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin) de siste 30 dagene
10. Enhver pasient som innrømmer å ha brukt eller har en positiv screeningtest for: amfetamin, barbiturater, petidin, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, fencyklidin eller propoksyfen (med mindre det er foreskrevet medisinsk og i stabile doser i minst 30 dager)
11. Alkoholforbruk >5 enheter per uke
12. Enhver pasient som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter dosering, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av denne studien
13. Anamnese med en annen malignitet enn behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; de med en historie med malignitet som har blitt behandlet uten tilbakefall i løpet av de siste 2 årene er ikke ekskludert
14. Bruk av antioksidanter (koenzym Q10 og idebenon) i doser ≥300 mg/dag innen 120 dager før påmelding. Doser mellom 25-300 mg/dag er ikke en ekskludering og krever en 7 dagers utvasking før studieregistrering
15. Bruk av kosttilskudd (vitamin eller mineral) i konstante doser gjennom hele studien (med mindre det er medisinsk foreskrevet). Pasienter som velger å slutte å bruke kosttilskudd er ikke ekskludert og krever en 7 dagers utvaskingsperiode før studieregistrering
16. Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon mot noen komponenter av studiemedisinen eller strukturelt lignende forbindelser inkludert koenzym Q10 og idebenon
17. Kan ikke svelge tabletter hele.