- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00437138
Expositions contrôlées à la pollution de l'air chez les patients atteints de maladie coronarienne
Les effets de la pollution de l'air sur la fonction fibrinolytique vasculaire et endogène chez les patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études observationnelles suggèrent que l'exposition à la pollution de l'air peut aggraver les symptômes de l'angine de poitrine et déclencher un infarctus aigu du myocarde. Ces résultats sont limités par l'imprécision de la mesure de l'exposition à la pollution, l'effet de facteurs environnementaux et sociaux potentiellement confondants et le manque de données mécanistes. Les expositions contrôlées aux polluants atmosphériques peuvent aider à remédier à ces lacunes en fournissant une exposition définie avec précision dans un environnement réglementé qui facilite l'investigation avec des biomarqueurs validés et des mesures de substitution de la santé cardiovasculaire. En utilisant un système d'exposition soigneusement caractérisé, nous avons déjà montré chez des volontaires sains que l'exposition à des gaz d'échappement diesel dilués provoque une inflammation pulmonaire, un épuisement des défenses antioxydantes des voies respiratoires et une altération de la fonction vasculaire et fibrinolytique. À ce jour, il n'y a pas eu d'exposition contrôlée chez les patients atteints de maladie coronarienne : une population importante qui peut être particulièrement sensible aux effets cardiovasculaires indésirables de la pollution de l'air.
Dans une étude croisée randomisée en double aveugle, 20 patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde seront exposés à des gaz d'échappement diesel dilués (300 µg/m3) ou à de l'air filtré pendant des périodes de repos et d'exercice modéré dans une installation à exposition contrôlée. Pendant l'exposition, l'ischémie myocardique sera quantifiée par analyse du segment ST à l'aide d'une électrocardiographie continue à 12 dérivations. Six heures après l'exposition, la fonction vasculaire vasomotrice et fibrinolytique sera évaluée au moyen de perfusions intra-artérielles d'agonistes.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède, 901 85
- Umeå University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde antérieur (> 6 mois auparavant) traité par angioplastie primaire et stenting
- Sous traitement préventif secondaire standard
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine (grade ≥2 de la Société canadienne de cardiologie)
- Antécédents d'arythmie
- Diabète sucré
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Maladie coronarienne instable (syndrome coronarien aigu ou symptômes instables dans les 3 mois)
- Exposition professionnelle à la pollution atmosphérique
- Fumeurs actuels
- Asthme
- Maladie intercurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Ischémie myocardique induite par l'exercice
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Fonction vasomotrice vasculaire
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Fonction fibrinolytique endogène
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Chercheur principal: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG/05/003 DISARM 2
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