- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00437138
Kontrolleret eksponering for luftforurening hos patienter med koronar hjertesygdom
Virkningerne af luftforurening på vaskulær og endogen fibrinolytisk funktion hos patienter med koronar hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsundersøgelser tyder på, at eksponering for luftforurening kan forværre symptomer på angina og udløse akut myokardieinfarkt. Disse resultater er begrænset af unøjagtighed i måling af forureningseksponering, effekten af potentielle forvirrende miljømæssige og sociale faktorer og manglen på mekanistiske data. Kontrolleret eksponering af luftforurenende stoffer kan hjælpe med at afhjælpe disse mangler ved at give en præcist defineret eksponering i et reguleret miljø, der letter undersøgelser med validerede biomarkører og surrogatmålinger af kardiovaskulær sundhed. Ved hjælp af et nøje karakteriseret eksponeringssystem har vi tidligere vist hos raske frivillige, at eksponering for fortyndet dieseludstødning forårsager lungebetændelse, udtømning af luftvejs antioxidantforsvar og svækkelse af vaskulær og fibrinolytisk funktion. Til dato har der ikke været nogen kontrolleret eksponering hos patienter med koronar hjertesygdom: en vigtig befolkning, som kan være særligt modtagelig for de negative kardiovaskulære virkninger af luftforurening.
I et dobbeltblindt randomiseret cross-over-studie vil 20 patienter med tidligere myokardieinfarkt blive udsat for fortyndet dieseludstødning (300 µg/m3) eller filtreret luft i perioder med hvile og moderat motion i en kontrolleret eksponeringsfacilitet. Under eksponeringen vil myokardieiskæmi blive kvantificeret ved ST-segmentanalyse ved brug af kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiografi. Seks timer efter eksponering vil vaskulær vasomotorisk og fibrinolytisk funktion blive vurderet ved hjælp af intraarterielle agonistinfusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 85
- Umea University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt (>6 måneder tidligere) behandlet med primær angioplastik og stenting
- På standard sekundær forebyggende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society grad ≥2)
- Historie om arytmi
- Diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension
- Nyre- eller leversvigt
- Ustabil koronarsygdom (akut koronarsyndrom eller ustabile symptomer inden for 3 måneder)
- Erhvervsmæssig eksponering for luftforurening
- Nuværende rygere
- Astma
- Interaktuel sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Træningsinduceret myokardieiskæmi
|
Vaskulær vasomotorisk funktion
|
Endogen fibrinolytisk funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Ledende efterforsker: Thomas Sandstrom, MD, Umea University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG/05/003 DISARM 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet