- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00437138
Gecontroleerde blootstelling aan luchtverontreiniging bij patiënten met coronaire hartziekten
De effecten van luchtverontreiniging op de vasculaire en endogene fibrinolytische functie bij patiënten met coronaire hartziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationele studies suggereren dat blootstelling aan luchtverontreiniging de symptomen van angina pectoris kan verergeren en een acuut myocardinfarct kan veroorzaken. Deze bevindingen worden beperkt door onnauwkeurigheid bij het meten van blootstelling aan vervuiling, het effect van mogelijke verstorende milieu- en sociale factoren en het ontbreken van mechanistische gegevens. Gecontroleerde blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen kan helpen om deze tekortkomingen aan te pakken door een nauwkeurig gedefinieerde blootstelling te bieden in een gereguleerde omgeving die onderzoek met gevalideerde biomarkers en surrogaatmetingen van cardiovasculaire gezondheid vergemakkelijkt. Met behulp van een zorgvuldig gekarakteriseerd blootstellingssysteem hebben we eerder bij gezonde vrijwilligers aangetoond dat blootstelling aan verdunde dieseluitlaatgassen longontsteking, uitputting van de antioxiderende afweer van de luchtwegen en aantasting van de vasculaire en fibrinolytische functie veroorzaakt. Tot op heden zijn er geen gecontroleerde blootstellingen geweest bij patiënten met coronaire hartziekte: een belangrijke populatie die mogelijk bijzonder vatbaar is voor de nadelige cardiovasculaire effecten van luchtverontreiniging.
In een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie zullen 20 patiënten met een eerder myocardinfarct worden blootgesteld aan verdunde dieseluitlaatgassen (300 µg/m3) of gefilterde lucht tijdens perioden van rust en matige inspanning in een gecontroleerde blootstellingsfaciliteit. Tijdens de blootstelling zal myocardischemie worden gekwantificeerd door middel van ST-segmentanalyse met behulp van continue 12-afleidingen elektrocardiografie. Zes uur na blootstelling wordt de vasculaire vasomotorische en fibrinolytische functie beoordeeld door middel van intra-arteriële agonist-infusies.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden, 901 85
- Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder myocardinfarct (>6 maanden eerder) behandeld door primaire angioplastiek en stenting
- Op standaard secundaire preventieve therapie
Uitsluitingscriteria:
- Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society-graad ≥2)
- Geschiedenis van aritmie
- Suikerziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Nier- of leverfalen
- Instabiele coronaire ziekte (acuut coronair syndroom of instabiele symptomen binnen 3 maanden)
- Beroepsmatige blootstelling aan luchtverontreiniging
- Huidige rokers
- Astma
- Tussentijdse ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Door inspanning geïnduceerde myocardischemie
|
|
Vasculaire vasomotorische functie
|
|
Endogene fibrinolytische functie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG/05/003 DISARM 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .