- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00437138
Exposiciones controladas a la contaminación del aire en pacientes con enfermedad coronaria
Los efectos de la contaminación del aire sobre la función fibrinolítica vascular y endógena en pacientes con enfermedad coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de observación sugieren que la exposición a la contaminación del aire puede empeorar los síntomas de la angina y desencadenar un infarto agudo de miocardio. Estos hallazgos están limitados por la imprecisión en la medición de la exposición a la contaminación, el efecto de posibles factores ambientales y sociales de confusión, y la falta de datos mecánicos. Las exposiciones controladas de contaminantes del aire pueden ayudar a abordar estas deficiencias al proporcionar una exposición definida con precisión en un entorno regulado que facilita la investigación con biomarcadores validados y medidas alternativas de salud cardiovascular. Usando un sistema de exposición cuidadosamente caracterizado, hemos demostrado previamente en voluntarios sanos que la exposición al escape de diesel diluido causa inflamación pulmonar, agotamiento de las defensas antioxidantes de las vías respiratorias y deterioro de la función vascular y fibrinolítica. Hasta la fecha, no ha habido exposiciones controladas en pacientes con enfermedad coronaria: una población importante que puede ser particularmente susceptible a los efectos cardiovasculares adversos de la contaminación del aire.
En un estudio cruzado aleatorio doble ciego, 20 pacientes con infarto de miocardio previo estarán expuestos a gases de escape de diesel diluido (300 µg/m3) o aire filtrado durante períodos de descanso y ejercicio moderado en una instalación de exposición controlada. Durante la exposición, la isquemia miocárdica se cuantificará mediante análisis del segmento ST mediante electrocardiografía continua de 12 derivaciones. Seis horas después de la exposición, se evaluará la función vascular vasomotora y fibrinolítica mediante infusiones de agonistas intraarteriales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suecia, 901 85
- Umeå University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio previo (>6 meses antes) tratado con angioplastia primaria y colocación de stent
- En terapia preventiva secundaria estándar
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho (grado ≥2 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense)
- Historia de la arritmia
- Diabetes mellitus
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal o hepática
- Enfermedad coronaria inestable (síndrome coronario agudo o síntomas inestables dentro de los 3 meses)
- Exposición ocupacional a la contaminación del aire
- fumadores actuales
- Asma
- enfermedad intercurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Isquemia miocárdica inducida por el ejercicio
|
Función vasomotora vascular
|
Función fibrinolítica endógena
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Investigador principal: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG/05/003 DISARM 2
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