- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00437138
Kontrollert eksponering for luftforurensning hos pasienter med koronar hjertesykdom
Effektene av luftforurensning på vaskulær og endogen fibrinolytisk funksjon hos pasienter med koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudier tyder på at eksponering for luftforurensning kan forverre symptomer på angina og utløse akutt hjerteinfarkt. Disse funnene er begrenset av unøyaktighet i målingen av forurensningseksponering, effekten av potensielle forvirrende miljømessige og sosiale faktorer, og mangelen på mekanistiske data. Kontrollert eksponering av luftforurensninger kan bidra til å løse disse manglene ved å gi en nøyaktig definert eksponering i et regulert miljø som letter undersøkelser med validerte biomarkører og surrogatmål for kardiovaskulær helse. Ved å bruke et nøye karakterisert eksponeringssystem, har vi tidligere vist hos friske frivillige at eksponering for fortynnet dieseleksos forårsaker lungebetennelse, utarming av luftveiens antioksidantforsvar og svekkelse av vaskulær og fibrinolytisk funksjon. Til dags dato har det ikke vært kontrollerte eksponeringer hos pasienter med koronar hjertesykdom: en viktig populasjon som kan være spesielt utsatt for de negative kardiovaskulære effektene av luftforurensning.
I en dobbeltblind randomisert cross-over-studie vil 20 pasienter med tidligere hjerteinfarkt bli eksponert for fortynnet dieseleksos (300 µg/m3) eller filtrert luft i perioder med hvile og moderat trening i et kontrollert eksponeringsanlegg. Under eksponeringen vil myokardiskemi kvantifiseres ved ST-segmentanalyse ved bruk av kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiografi. Seks timer etter eksponering vil vaskulær vasomotorisk og fibrinolytisk funksjon bli vurdert ved hjelp av intraarterielle agonistinfusjoner.
Studietype
Registrering
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 85
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt (>6 måneder tidligere) behandlet med primær angioplastikk og stenting
- På standard sekundær forebyggende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society grad ≥2)
- Historie om arytmi
- Sukkersyke
- Ukontrollert hypertensjon
- Nyre- eller leversvikt
- Ustabil koronarsykdom (akutt koronarsyndrom eller ustabile symptomer innen 3 måneder)
- Yrkesmessig eksponering for luftforurensning
- Nåværende røykere
- Astma
- Mellomløpende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Treningsindusert myokardiskemi
|
|
Vaskulær vasomotorisk funksjon
|
|
Endogen fibrinolytisk funksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Hovedetterforsker: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG/05/003 DISARM 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .