- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00437138
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hallittu altistuminen ilmansaasteille
Ilmansaasteiden vaikutukset verisuonten ja endogeeniseen fibrinolyyttiseen toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että altistuminen ilmansaasteille voi pahentaa angina pectoris-oireita ja laukaista akuutin sydäninfarktin. Näitä havaintoja rajoittavat epätarkkuus saastealtistuksen mittauksessa, mahdollisten häiritsevien ympäristö- ja sosiaalisten tekijöiden vaikutus sekä mekaanisten tietojen puute. Hallittu altistuminen ilman epäpuhtauksille voi auttaa korjaamaan nämä puutteet tarjoamalla tarkasti määritellyn altistuksen säännellyssä ympäristössä, mikä helpottaa tutkimuksia validoiduilla biomarkkereilla ja korvikemittauksilla sydän- ja verisuoniterveydestä. Tarkkaan määritellyn altistusjärjestelmän avulla olemme aiemmin osoittaneet terveillä vapaaehtoisilla, että altistuminen laimennetulle dieselpakokaasulle aiheuttaa keuhkotulehduksen, hengitysteiden antioksidanttipuolustuksen heikkenemistä ja verisuonten ja fibrinolyyttisen toiminnan heikkenemistä. Tähän mennessä sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla ei ole ollut kontrolloitua altistumista: tärkeä väestöryhmä, joka saattaa olla erityisen herkkä ilmansaasteiden haitallisille kardiovaskulaarisille vaikutuksille.
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 20 potilasta, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, altistetaan laimennetulle dieselpakokaasulle (300 µg/m3) tai suodatetulle ilmalle lepojaksojen ja kohtalaisen harjoittelun aikana kontrolloidussa altistuksessa. Altistuksen aikana sydänlihasiskemia kvantifioidaan ST-segmenttianalyysillä käyttäen jatkuvaa 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa. Kuusi tuntia altistuksen jälkeen verisuonten vasomotorinen ja fibrinolyyttinen toiminta arvioidaan valtimonsisäisten agonisti-infuusioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 901 85
- Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti (> 6 kuukautta aiemmin), joka on hoidettu primaarisella angioplastialla ja stentauksella
- Tavallisessa sekundaarisessa ehkäisevässä hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society luokka ≥2)
- Rytmihäiriöhistoria
- Diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Epästabiili sepelvaltimotauti (akuutti sepelvaltimotauti tai epävakaat oireet 3 kuukauden sisällä)
- Työperäinen altistuminen ilmansaasteille
- Nykyiset tupakoitsijat
- Astma
- Väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Harjoituksen aiheuttama sydänlihasiskemia
|
Verisuonten vasomotorinen toiminta
|
Endogeeninen fibrinolyyttinen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Päätutkija: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG/05/003 DISARM 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)