- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00437138
Контролируемое воздействие загрязненного воздуха на пациентов с ишемической болезнью сердца
Влияние загрязнения атмосферного воздуха на сосудистую и эндогенную фибринолитическую функцию у больных ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обсервационные исследования показывают, что воздействие загрязненного воздуха может ухудшить симптомы стенокардии и спровоцировать острый инфаркт миокарда. Эти результаты ограничены неточностью в измерении воздействия загрязнения, влиянием потенциально смешанных экологических и социальных факторов, а также отсутствием механистических данных. Контролируемое воздействие загрязнителей воздуха может помочь устранить эти недостатки, обеспечивая точно определенное воздействие в регулируемой среде, что облегчает исследование с помощью проверенных биомаркеров и суррогатных показателей сердечно-сосудистого здоровья. Используя тщательно охарактеризованную систему воздействия, мы ранее показали на здоровых добровольцах, что воздействие разбавленных дизельных выхлопов вызывает воспаление легких, истощение антиоксидантной защиты дыхательных путей и нарушение сосудистой и фибринолитической функции. До настоящего времени не проводилось контролируемого воздействия на пациентов с ишемической болезнью сердца: важную группу населения, которая может быть особенно восприимчива к неблагоприятным последствиям загрязнения воздуха для сердечно-сосудистой системы.
В двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании 20 пациентов с предшествующим инфарктом миокарда будут подвергаться воздействию разбавленных дизельных выхлопов (300 мкг/м3) или фильтрованного воздуха в периоды отдыха и умеренных физических нагрузок в помещении с контролируемым воздействием. Во время воздействия ишемия миокарда будет количественно оцениваться с помощью анализа сегмента ST с использованием непрерывной электрокардиографии в 12 отведениях. Через шесть часов после воздействия вазомоторную и фибринолитическую функцию сосудов оценивают с помощью внутриартериальных вливаний агонистов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, 901 85
- Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий инфаркт миокарда (более 6 месяцев назад), леченный первичной ангиопластикой и стентированием
- На стандартной вторичной профилактической терапии
Критерий исключения:
- Стенокардия (категория ≥2 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
- История аритмии
- Сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертензия
- Почечная или печеночная недостаточность
- Нестабильная коронарная болезнь (острый коронарный синдром или нестабильные симптомы в течение 3 месяцев)
- Профессиональное воздействие загрязнения воздуха
- Текущие курильщики
- Астма
- Интеркуррентное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Ишемия миокарда, вызванная физической нагрузкой
|
Сосудистая вазомоторная функция
|
Эндогенная фибринолитическая функция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Главный следователь: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG/05/003 DISARM 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS