- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00437138
Exposições controladas à poluição do ar em pacientes com doença cardíaca coronária
Os efeitos da poluição do ar na função fibrinolítica vascular e endógena em pacientes com doença cardíaca coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos observacionais sugerem que a exposição à poluição do ar pode piorar os sintomas de angina e desencadear infarto agudo do miocárdio. Essas descobertas são limitadas pela imprecisão na medição da exposição à poluição, o efeito de potenciais fatores ambientais e sociais de confusão e a falta de dados mecanísticos. As exposições controladas de poluentes atmosféricos podem ajudar a resolver essas deficiências, fornecendo uma exposição definida com precisão em um ambiente regulamentado que facilita a investigação com biomarcadores validados e medidas substitutas da saúde cardiovascular. Usando um sistema de exposição cuidadosamente caracterizado, mostramos anteriormente em voluntários saudáveis que a exposição ao escapamento de diesel diluído causa inflamação pulmonar, depleção das defesas antioxidantes das vias aéreas e comprometimento da função vascular e fibrinolítica. Até o momento, não houve exposições controladas em pacientes com doença coronariana: uma população importante que pode ser particularmente suscetível aos efeitos cardiovasculares adversos da poluição do ar.
Em um estudo cross-over randomizado duplo-cego, 20 pacientes com infarto do miocárdio prévio serão expostos a exaustão de diesel diluído (300µg/m3) ou ar filtrado durante períodos de repouso e exercício moderado em uma instalação de exposição controlada. Durante a exposição, a isquemia miocárdica será quantificada pela análise do segmento ST utilizando eletrocardiografia contínua de 12 derivações. Seis horas após a exposição, a função vascular vasomotora e fibrinolítica será avaliada por meio de infusões intra-arteriais de agonistas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suécia, 901 85
- Umea University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio prévio (> 6 meses antes) tratado por angioplastia primária e implante de stent
- Em terapia preventiva secundária padrão
Critério de exclusão:
- Angina pectoris (grau ≥2 da Canadian Cardiovascular Society)
- Histórico de arritmia
- diabetes melito
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência renal ou hepática
- Doença coronariana instável (síndrome coronariana aguda ou sintomas instáveis dentro de 3 meses)
- Exposição ocupacional à poluição do ar
- Fumantes atuais
- Asma
- Doença intercorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Isquemia miocárdica induzida por exercício
|
Função vasomotora vascular
|
Função fibrinolítica endógena
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Investigador principal: Thomas Sandstrom, MD, Umea University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG/05/003 DISARM 2
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