- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00437138
Kontrollerad exponering för luftföroreningar hos patienter med kranskärlssjukdom
Effekterna av luftföroreningar på vaskulär och endogen fibrinolytisk funktion hos patienter med kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationsstudier tyder på att exponering för luftföroreningar kan förvärra symtomen på angina och utlösa akut hjärtinfarkt. Dessa fynd begränsas av oprecision i mätningen av föroreningsexponering, effekten av potentiella förvirrande miljö- och sociala faktorer och avsaknaden av mekanistiska data. Kontrollerad exponering av luftföroreningar kan hjälpa till att åtgärda dessa brister genom att tillhandahålla en exakt definierad exponering i en reglerad miljö som underlättar undersökningar med validerade biomarkörer och surrogatmått på kardiovaskulär hälsa. Med hjälp av ett noggrant karakteriserat exponeringssystem har vi tidigare visat hos friska frivilliga att exponering för utspädda dieselavgaser orsakar lunginflammation, utarmning av luftvägarnas antioxidantförsvar och försämring av vaskulär och fibrinolytisk funktion. Hittills har det inte förekommit några kontrollerade exponeringar hos patienter med kranskärlssjukdom: en viktig population som kan vara särskilt mottaglig för de negativa kardiovaskulära effekterna av luftföroreningar.
I en dubbelblind randomiserad cross-over-studie kommer 20 patienter med tidigare hjärtinfarkt att exponeras för utspädda dieselavgaser (300 µg/m3) eller filtrerad luft under perioder av vila och måttlig träning i en kontrollerad exponeringsanläggning. Under exponeringen kommer myokardischemi att kvantifieras genom ST-segmentanalys med hjälp av kontinuerlig 12-avledningselektrokardiografi. Sex timmar efter exponering kommer vaskulär vasomotorisk och fibrinolytisk funktion att bedömas med hjälp av intraarteriella agonistinfusioner.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 85
- Umea University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt (>6 månader tidigare) behandlad med primär angioplastik och stenting
- På standard sekundär preventiv terapi
Exklusions kriterier:
- Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society grad ≥2)
- Historia om arytmi
- Diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni
- Njur- eller leversvikt
- Instabil kranskärlssjukdom (akut kranskärlssyndrom eller instabila symtom inom 3 månader)
- Yrkesmässig exponering för luftföroreningar
- Aktuella rökare
- Astma
- Interaktuell sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Träningsinducerad myokardischemi
|
Vaskulär vasomotorisk funktion
|
Endogen fibrinolytisk funktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Huvudutredare: Thomas Sandstrom, MD, Umea University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG/05/003 DISARM 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien