- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00437138
Esposizioni controllate all'inquinamento atmosferico nei pazienti con malattia coronarica
Gli effetti dell'inquinamento atmosferico sulla funzione fibrinolitica vascolare ed endogena nei pazienti con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi osservazionali suggeriscono che l'esposizione all'inquinamento atmosferico può peggiorare i sintomi dell'angina e scatenare un infarto miocardico acuto. Questi risultati sono limitati dall'imprecisione nella misurazione dell'esposizione all'inquinamento, dall'effetto di potenziali fattori ambientali e sociali confondenti e dalla mancanza di dati meccanicistici. Le esposizioni controllate di inquinanti atmosferici possono aiutare a far fronte a queste carenze fornendo un'esposizione definita con precisione in un ambiente regolamentato che facilita l'indagine con biomarcatori convalidati e misure sostitutive della salute cardiovascolare. Utilizzando un sistema di esposizione attentamente caratterizzato, abbiamo precedentemente dimostrato in volontari sani che l'esposizione allo scarico diesel diluito provoca infiammazione polmonare, deplezione delle difese antiossidanti delle vie aeree e compromissione della funzione vascolare e fibrinolitica. Ad oggi, non ci sono state esposizioni controllate in pazienti con malattia coronarica: una popolazione importante che può essere particolarmente suscettibile agli effetti cardiovascolari avversi dell'inquinamento atmosferico.
In uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, 20 pazienti con precedente infarto del miocardio saranno esposti a gas di scarico diesel diluito (300 µg/m3) o aria filtrata durante i periodi di riposo e esercizio moderato in una struttura a esposizione controllata. Durante l'esposizione, l'ischemia miocardica sarà quantificata mediante analisi del segmento ST mediante elettrocardiografia continua a 12 derivazioni. Sei ore dopo l'esposizione, la funzione vascolare vasomotoria e fibrinolitica sarà valutata mediante infusioni intra-arteriose di agonisti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svezia, 901 85
- Umeå University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregresso infarto miocardico (>6 mesi prima) trattato con angioplastica primaria e impianto di stent
- Sulla terapia preventiva secondaria standard
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris (grado ≥2 della Canadian Cardiovascular Society)
- Storia di aritmia
- Diabete mellito
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza renale o epatica
- Malattia coronarica instabile (sindrome coronarica acuta o sintomi instabili entro 3 mesi)
- Esposizione professionale all'inquinamento atmosferico
- Attuali fumatori
- Asma
- Malattia intercorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Ischemia miocardica indotta dall'esercizio
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Funzione vasomotoria vascolare
|
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Funzione fibrinolitica endogena
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Investigatore principale: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RG/05/003 DISARM 2
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