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Esposizioni controllate all'inquinamento atmosferico nei pazienti con malattia coronarica

16 febbraio 2007 aggiornato da: University of Edinburgh

Gli effetti dell'inquinamento atmosferico sulla funzione fibrinolitica vascolare ed endogena nei pazienti con malattia coronarica

L'inquinamento atmosferico è una delle principali cause di morbilità e mortalità cardiovascolare. Le componenti dell'inquinamento atmosferico responsabili ei meccanismi attraverso i quali potrebbero mediare questi effetti dannosi rimangono solo parzialmente compresi. Ipotizziamo che questi effetti avversi siano mediati dagli inquinanti atmosferici derivati ​​dalla combustione e che anche una breve esposizione influenzi la funzione del cuore e dei vasi sanguigni. Valutiamo l'effetto dell'inalazione di gas di scarico diesel diluito ai livelli riscontrati nel traffico stradale urbano sulla funzione del cuore e dei vasi sanguigni nei pazienti con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi osservazionali suggeriscono che l'esposizione all'inquinamento atmosferico può peggiorare i sintomi dell'angina e scatenare un infarto miocardico acuto. Questi risultati sono limitati dall'imprecisione nella misurazione dell'esposizione all'inquinamento, dall'effetto di potenziali fattori ambientali e sociali confondenti e dalla mancanza di dati meccanicistici. Le esposizioni controllate di inquinanti atmosferici possono aiutare a far fronte a queste carenze fornendo un'esposizione definita con precisione in un ambiente regolamentato che facilita l'indagine con biomarcatori convalidati e misure sostitutive della salute cardiovascolare. Utilizzando un sistema di esposizione attentamente caratterizzato, abbiamo precedentemente dimostrato in volontari sani che l'esposizione allo scarico diesel diluito provoca infiammazione polmonare, deplezione delle difese antiossidanti delle vie aeree e compromissione della funzione vascolare e fibrinolitica. Ad oggi, non ci sono state esposizioni controllate in pazienti con malattia coronarica: una popolazione importante che può essere particolarmente suscettibile agli effetti cardiovascolari avversi dell'inquinamento atmosferico.

In uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, 20 pazienti con precedente infarto del miocardio saranno esposti a gas di scarico diesel diluito (300 µg/m3) o aria filtrata durante i periodi di riposo e esercizio moderato in una struttura a esposizione controllata. Durante l'esposizione, l'ischemia miocardica sarà quantificata mediante analisi del segmento ST mediante elettrocardiografia continua a 12 derivazioni. Sei ore dopo l'esposizione, la funzione vascolare vasomotoria e fibrinolitica sarà valutata mediante infusioni intra-arteriose di agonisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 901 85
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregresso infarto miocardico (>6 mesi prima) trattato con angioplastica primaria e impianto di stent
  • Sulla terapia preventiva secondaria standard

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris (grado ≥2 della Canadian Cardiovascular Society)
  • Storia di aritmia
  • Diabete mellito
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza renale o epatica
  • Malattia coronarica instabile (sindrome coronarica acuta o sintomi instabili entro 3 mesi)
  • Esposizione professionale all'inquinamento atmosferico
  • Attuali fumatori
  • Asma
  • Malattia intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ischemia miocardica indotta dall'esercizio
Funzione vasomotoria vascolare
Funzione fibrinolitica endogena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Newby, MD, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

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