- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00437138
Kontrollierte Exposition gegenüber Luftverschmutzung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Die Auswirkungen der Luftverschmutzung auf die vaskuläre und endogene fibrinolytische Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Belastung durch Luftverschmutzung die Symptome einer Angina pectoris verschlimmern und einen akuten Myokardinfarkt auslösen kann. Diese Ergebnisse werden durch die Ungenauigkeit bei der Messung der Schadstoffexposition, die Auswirkungen potenziell störender Umwelt- und Sozialfaktoren und das Fehlen mechanistischer Daten begrenzt. Eine kontrollierte Exposition gegenüber Luftschadstoffen kann dazu beitragen, diese Mängel zu beheben, indem eine genau definierte Exposition in einer regulierten Umgebung bereitgestellt wird, die die Untersuchung mit validierten Biomarkern und Ersatzmessungen der Herz-Kreislauf-Gesundheit erleichtert. Mithilfe eines sorgfältig charakterisierten Expositionssystems haben wir zuvor bei gesunden Freiwilligen gezeigt, dass die Exposition gegenüber verdünntem Dieselabgas eine Lungenentzündung, eine Schwächung der antioxidativen Abwehrkräfte der Atemwege und eine Beeinträchtigung der Gefäß- und Fibrinolysefunktion verursacht. Bisher gab es keine kontrollierte Exposition bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: einer wichtigen Bevölkerungsgruppe, die möglicherweise besonders anfällig für die schädlichen kardiovaskulären Auswirkungen der Luftverschmutzung ist.
In einer doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Studie werden 20 Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt in einer Einrichtung mit kontrollierter Exposition während Ruhephasen und mäßiger körperlicher Betätigung verdünntem Dieselabgas (300 µg/m3) oder gefilterter Luft ausgesetzt. Während der Exposition wird die Myokardischämie durch ST-Segment-Analyse unter Verwendung einer kontinuierlichen 12-Kanal-Elektrokardiographie quantifiziert. Sechs Stunden nach der Exposition werden die vaskuläre vasomotorische und fibrinolytische Funktion mittels intraarterieller Agonisteninfusionen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Schweden, 901 85
- Umeå University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früherer Myokardinfarkt (>6 Monate zuvor), behandelt durch primäre Angioplastie und Stentimplantation
- Zur Standard-Sekundärpräventionstherapie
Ausschlusskriterien:
- Angina pectoris (Kanadische Herz-Kreislauf-Gesellschaft Grad ≥2)
- Vorgeschichte von Arrhythmien
- Diabetes Mellitus
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Nieren- oder Leberversagen
- Instabile Koronarerkrankung (akutes Koronarsyndrom oder instabile Symptome innerhalb von 3 Monaten)
- Berufliche Belastung durch Luftverschmutzung
- Aktuelle Raucher
- Asthma
- Interkurrente Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Belastungsinduzierte Myokardischämie
|
|
Gefäßvasomotorische Funktion
|
|
Endogene fibrinolytische Funktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E Newby, MD, University of Edinburgh
- Hauptermittler: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RG/05/003 DISARM 2
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