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Kontrollierte Exposition gegenüber Luftverschmutzung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

16. Februar 2007 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die Auswirkungen der Luftverschmutzung auf die vaskuläre und endogene fibrinolytische Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Luftverschmutzung ist eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Die verantwortlichen Komponenten der Luftverschmutzung und die Mechanismen, durch die sie diese schädlichen Auswirkungen hervorrufen könnten, sind bisher nur teilweise geklärt. Wir gehen davon aus, dass diese schädlichen Auswirkungen durch Luftschadstoffe verursacht werden, die bei der Verbrennung entstehen, und dass bereits eine kurze Exposition die Funktion von Herz und Blutgefäßen beeinträchtigt. Wir bewerten die Wirkung der Inhalation verdünnter Dieselabgase in Konzentrationen, die im städtischen Straßenverkehr auftreten, auf die Funktion von Herz und Blutgefäßen bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Belastung durch Luftverschmutzung die Symptome einer Angina pectoris verschlimmern und einen akuten Myokardinfarkt auslösen kann. Diese Ergebnisse werden durch die Ungenauigkeit bei der Messung der Schadstoffexposition, die Auswirkungen potenziell störender Umwelt- und Sozialfaktoren und das Fehlen mechanistischer Daten begrenzt. Eine kontrollierte Exposition gegenüber Luftschadstoffen kann dazu beitragen, diese Mängel zu beheben, indem eine genau definierte Exposition in einer regulierten Umgebung bereitgestellt wird, die die Untersuchung mit validierten Biomarkern und Ersatzmessungen der Herz-Kreislauf-Gesundheit erleichtert. Mithilfe eines sorgfältig charakterisierten Expositionssystems haben wir zuvor bei gesunden Freiwilligen gezeigt, dass die Exposition gegenüber verdünntem Dieselabgas eine Lungenentzündung, eine Schwächung der antioxidativen Abwehrkräfte der Atemwege und eine Beeinträchtigung der Gefäß- und Fibrinolysefunktion verursacht. Bisher gab es keine kontrollierte Exposition bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: einer wichtigen Bevölkerungsgruppe, die möglicherweise besonders anfällig für die schädlichen kardiovaskulären Auswirkungen der Luftverschmutzung ist.

In einer doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Studie werden 20 Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt in einer Einrichtung mit kontrollierter Exposition während Ruhephasen und mäßiger körperlicher Betätigung verdünntem Dieselabgas (300 µg/m3) oder gefilterter Luft ausgesetzt. Während der Exposition wird die Myokardischämie durch ST-Segment-Analyse unter Verwendung einer kontinuierlichen 12-Kanal-Elektrokardiographie quantifiziert. Sechs Stunden nach der Exposition werden die vaskuläre vasomotorische und fibrinolytische Funktion mittels intraarterieller Agonisteninfusionen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 901 85
        • Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt (>6 Monate zuvor), behandelt durch primäre Angioplastie und Stentimplantation
  • Zur Standard-Sekundärpräventionstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Angina pectoris (Kanadische Herz-Kreislauf-Gesellschaft Grad ≥2)
  • Vorgeschichte von Arrhythmien
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Instabile Koronarerkrankung (akutes Koronarsyndrom oder instabile Symptome innerhalb von 3 Monaten)
  • Berufliche Belastung durch Luftverschmutzung
  • Aktuelle Raucher
  • Asthma
  • Interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Belastungsinduzierte Myokardischämie
Gefäßvasomotorische Funktion
Endogene fibrinolytische Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Newby, MD, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Thomas Sandstrom, MD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

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