Prise en charge clinique de l'hémochromatose héréditaire : phlébotomie vs érythrocytoaphérèse
28 février 2007 mis à jour par: San Filippo Neri General Hospital
Le but de l'étude est de déterminer le meilleur et durable choix de traitement entre la saignée et l'eritrocytoaphérèse dans la prise en charge clinique à moyen et long terme de l'HH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'hémochromatose héréditaire ont besoin d'une stadification initiale complète de la maladie, d'une prise en charge clinique correcte, de bonnes chances de traitement et d'un suivi à long terme.
Les manifestations cliniques à la présentation et au cours du suivi peuvent constamment varier selon les critères diagnostiques, les options de traitement et la durée du suivi, jusqu'à l'interruption.
Ainsi, 25 patients caucasiens, 16 hommes et 6 femmes âgés de plus de 18 ans.
ont été diagnostiqués consécutivement et inclus au hasard dans deux bras de traitement, phlébotomie vs érytrocytoaphérèse, évaluant, à l'inclusion et à 6-12-18-24-36 mois, l'état clinique concernant le foie, les reins, le pancréas, le cœur, la surcharge en fer endocrine et la fonction et le résultat final liés à la stratégie thérapeutique, y compris l'analyse coût/efficacité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec une hémochromatose héréditaire
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Non obèse (IMC <30)
- Ne pas consommer de boissons alcoolisées,
- Non affecté par les maladies systémiques et les virus hépatiques connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer prospectivement le meilleur choix de traitement en HH
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Évaluer le résultat global en fonction du choix de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer le résultat de caractéristiques cliniques spécifiques en fonction du choix de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement de l'étude
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2007
Dernière vérification
1 février 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMHHPE
- HH1
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