Klinisk behandling av arvelig hemokromatose: flebotomi vs. erytrocytoaferese
28. februar 2007 oppdatert av: San Filippo Neri General Hospital
Formålet med studien er å bestemme det beste og varige valget av behandling mellom flebotomi og eritrocytoaferese i mellom- og langsiktig klinisk behandling av HH
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som rammes av arvelig hemokromatose trenger en fullstendig første stadie av sykdommen, en korrekt klinisk behandling, gode muligheter for behandling og langsiktig oppfølging.
Kliniske manifestasjoner ved presentasjon og under oppfølging kan konsekvent variere i henhold til diagnostiske kriterier, behandlingsalternativer og oppfølgingsvarighet, frem til avbruddet.
Så 25 kaukasiske pasienter, 16 menn og 6 kvinner i alderen >18 år.
har blitt fortløpende diagnostisert og tilfeldig inkludert i to behandlingsgrupper, flebotomi vs. eritrocytoaferese, ved å evaluere, ved baseline og 6-12-18-24-36 måneder, den kliniske statusen angående lever, nyre, bukspyttkjertel, hjerte, endokrin jernoverbelastning og funksjon og sluttresultat knyttet til terapeutisk strategi, inkludert kostnads/effektivitetsanalysen
Studietype
Intervensjonell
Registrering
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som nylig er diagnostisert med arvelig hemokromatose
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Ikke overvektig (BMI <30)
- Ikke inntak av alkohol,
- Ikke påvirket av systemiske sykdommer og kjente levervirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For prospektivt å bestemme det beste valget av behandling i HH
|
|
For å evaluere det globale resultatet i henhold til behandlingsvalg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere utfallet av spesifikke kliniske funksjoner i henhold til behandlingsvalg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Studiet fullført
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2007
Sist bekreftet
1. februar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMHHPE
- HH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .