Клиническое ведение наследственного гемохроматоза: флеботомия или эритроцитоаферез
28 февраля 2007 г. обновлено: San Filippo Neri General Hospital
Цель исследования - определить наилучший и надежный выбор лечения между флеботомией и эритроцитоаферезом при среднесрочном и долгосрочном клиническом ведении ГГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, страдающие наследственным гемохроматозом, нуждаются в полной начальной стадии заболевания, правильном клиническом ведении, хороших шансах на лечение и долгосрочном наблюдении.
Клинические проявления при поступлении и в период наблюдения могут последовательно варьировать в зависимости от диагностических критериев, вариантов лечения и длительности наблюдения вплоть до прерывания.
Итак, 25 пациентов европеоидной расы, 16 мужчин и 6 женщин в возрасте >18 лет.
были последовательно диагностированы и случайным образом включены в две группы лечения, флеботомия или эритроцитоаферез, с оценкой на исходном уровне и через 6-12-18-24-36 месяцев клинического статуса в отношении печени, почек, поджелудочной железы, сердца, эндокринной перегрузки железом и функция и окончательный результат, связанные с терапевтической стратегией, включая анализ затрат/эффективности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным наследственным гемохроматозом
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Нет ожирения (ИМТ <30)
- Не употреблять алкогольные напитки,
- Не подвержен системным заболеваниям и известным печеночным вирусам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для проспективного определения наилучшего выбора лечения в HH
|
|
Для оценки общего результата в зависимости от выбора лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки результатов конкретных клинических признаков в зависимости от выбора лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2007 г.
Последняя проверка
1 февраля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMHHPE
- HH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .