Gestione clinica dell'emocromatosi ereditaria: flebotomia vs. eritrocitoaferesi
28 febbraio 2007 aggiornato da: San Filippo Neri General Hospital
Lo scopo dello studio è determinare la scelta migliore e duratura del trattamento tra flebotomia ed eritrocitoaferesi nella gestione clinica a medio e lungo termine dell'HH
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da emocromatosi ereditaria necessitano di una completa stadiazione iniziale della malattia, di una corretta gestione clinica, di buone possibilità di trattamento e di follow-up a lungo termine.
Le manifestazioni cliniche alla presentazione e durante il follow-up possono variare costantemente in base ai criteri diagnostici, alle opzioni di trattamento e alla durata del follow-up, fino all'interruzione.
Quindi, 25 pazienti caucasici, 16 maschi e 6 femmine di età >18 anni.
sono stati diagnosticati consecutivamente e inclusi in modo casuale in due bracci di trattamento, flebotomia vs. eritrocitoaferesi, valutando, al basale e a 6-12-18-24-36 mesi, lo stato clinico relativo a fegato, rene, pancreas, cuore, sovraccarico di ferro endocrino e funzione e risultato finale relativi alla strategia terapeutica, compresa l'analisi costo/efficacia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di emocromatosi ereditaria
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Non obesi (IMC <30)
- Non consumare bevande alcoliche,
- Non affetto da malattie sistemiche e virus epatici noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare in modo prospettico la migliore scelta di trattamento in HH
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Valutare l'esito globale in base alla scelta del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare l'esito di specifiche caratteristiche cliniche in base alla scelta del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMHHPE
- HH1
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