Klinická léčba hereditární hemochromatózy: flebotomie vs. erytrocytoaferéza
28. února 2007 aktualizováno: San Filippo Neri General Hospital
Účelem studie je určit nejlepší a trvalou volbu léčby mezi flebotomií a eritrocytoaferézou ve střednědobém a dlouhodobém klinickém řízení HH
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti postižení hereditární hemochromatózou potřebují kompletní počáteční staging onemocnění, správný klinický management, dobrou šanci na léčbu a dlouhodobé sledování.
Klinické projevy při prezentaci a během sledování se mohou konzistentně lišit podle diagnostických kritérií, možností léčby a délky sledování až do přerušení.
Tedy 25 kavkazských pacientů, 16 mužů a 6 žen ve věku >18 let.
byli konsekutivně diagnostikováni a náhodně zařazeni do dvou ramen léčby, flebotomie vs. eritrocytoaferéza, hodnotících na začátku a 6-12-18-24-36 měsících klinický stav týkající se jater, ledvin, slinivky břišní, srdce, endokrinního přetížení železem a funkce a konečný výsledek související s terapeutickou strategií, včetně analýzy nákladů a efektivity
Typ studie
Intervenční
Zápis
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nově diagnostikovaní s hereditární hemochromatózou
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Není obézní (BMI <30)
- Nekonzumovat alkoholické nápoje,
- Není ovlivněn systémovými onemocněními a známými jaterními viry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prospektivně určit nejlepší volbu léčby u HH
|
|
Zhodnotit celkový výsledek podle volby léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit výsledek specifických klinických příznaků podle volby léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2007
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMHHPE
- HH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .