Manejo Clínico da Hemocromatose Hereditária: Flebotomia vs. Eritrocitoaférese
28 de fevereiro de 2007 atualizado por: San Filippo Neri General Hospital
O objetivo do estudo é determinar a melhor e duradoura escolha de tratamento entre flebotomia e eritrocitoaférese no manejo clínico de médio e longo prazo da HH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes acometidos pela Hemocromatose Hereditária necessitam de um completo estadiamento inicial da doença, um correto manejo clínico, uma boa chance de tratamento e acompanhamento a longo prazo.
As manifestações clínicas na apresentação e durante o seguimento podem variar consistentemente de acordo com os critérios diagnósticos, opções de tratamento e durabilidade do seguimento, até a interrupção.
Portanto, 25 pacientes caucasianos, 16 homens e 6 mulheres com idade > 18 anos.
foram diagnosticados consecutivamente e incluídos aleatoriamente em dois braços de tratamento, flebotomia vs. eritrocitoaférese, avaliando, na linha de base e 6-12-18-24-36 meses, o estado clínico em relação ao fígado, rim, pâncreas, coração, sobrecarga endócrina de ferro e função e resultado final relacionado à estratégia terapêutica, incluindo a análise de custo/efetividade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com Hemocromatose Hereditária
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Não obeso (IMC <30)
- Não consumir bebidas alcoólicas,
- Não afetado por doenças sistêmicas e vírus hepáticos conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar prospectivamente a melhor escolha de tratamento em HM
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Avaliar o resultado global de acordo com a escolha do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o resultado de características clínicas específicas de acordo com a escolha do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMHHPE
- HH1
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