Klinisches Management der hereditären Hämochromatose: Phlebotomie vs. Erythrozytoapherese
28. Februar 2007 aktualisiert von: San Filippo Neri General Hospital
Ziel der Studie ist es, die beste und dauerhafte Wahl der Behandlung zwischen Phlebotomie und Eritrozytoapherese in der mittel- und langfristigen klinischen Behandlung von HH zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die von hereditärer Hämochromatose betroffen sind, benötigen eine vollständige Erststadieneinteilung der Krankheit, ein korrektes klinisches Management, gute Behandlungschancen und eine langfristige Nachsorge.
Die klinischen Manifestationen bei der Vorstellung und während der Nachsorge können je nach diagnostischen Kriterien, Behandlungsoptionen und Dauer der Nachsorge bis zur Unterbrechung konsistent variieren.
Also 25 kaukasische Patienten, 16 Männer und 6 Frauen im Alter von >18 Jahren.
wurden konsekutiv diagnostiziert und zufällig in zwei Behandlungsarme, Phlebotomie vs. Eritrozytoapherese, aufgenommen, wobei zu Beginn und nach 6-12-18-24-36 Monaten der klinische Status in Bezug auf Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Herz, endokrine Eisenüberladung und bewertet wurde Funktion und Endergebnis in Bezug auf die therapeutische Strategie, einschließlich der Kosten-/Wirksamkeitsanalyse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter hereditärer Hämochromatose
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Nicht fettleibig (BMI <30)
- Keine alkoholischen Getränke konsumieren,
- Nicht betroffen von systemischen Erkrankungen und bekannten hepatischen Viren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um prospektiv die beste Wahl der Behandlung in HH zu bestimmen
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Bewertung des globalen Ergebnisses entsprechend der Wahl der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung des Ergebnisses spezifischer klinischer Merkmale entsprechend der Wahl der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienabschluss
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMHHPE
- HH1
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