Manejo clínico de la hemocromatosis hereditaria: flebotomía versus eritrocitoaféresis
28 de febrero de 2007 actualizado por: San Filippo Neri General Hospital
El propósito del estudio es determinar la mejor y más duradera opción de tratamiento entre la flebotomía y la eritrocitoaféresis en el manejo clínico a mediano y largo plazo de la HH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes afectados por hemocromatosis hereditaria necesitan una estadificación inicial completa de la enfermedad, un correcto manejo clínico, buenas posibilidades de tratamiento y seguimiento a largo plazo.
Las manifestaciones clínicas en la presentación y durante el seguimiento pueden variar constantemente según los criterios de diagnóstico, las opciones de tratamiento y la duración del seguimiento, hasta la interrupción.
Entonces, 25 pacientes caucásicos, 16 hombres y 6 mujeres mayores de 18 años.
han sido diagnosticados consecutivamente e incluidos aleatoriamente en dos brazos de tratamiento, flebotomía versus eritrocitoaféresis, evaluando, al inicio del estudio y a los 6-12-18-24-36 meses, el estado clínico relacionado con el hígado, los riñones, el páncreas, el corazón, la sobrecarga de hierro endocrino y función y resultado final relacionado con la estrategia terapéutica, incluido el análisis de costo/efectividad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con hemocromatosis hereditaria
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No obeso (IMC <30)
- No consumir bebidas alcohólicas,
- No afectado por enfermedades sistémicas y virus hepáticos conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar prospectivamente la mejor opción de tratamiento en HH
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Evaluar el resultado global según la elección del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el resultado de características clínicas específicas según la elección del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMHHPE
- HH1
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