Klinisk behandling af arvelig hæmokromatose: flebotomi vs. erythrocytoaferese
28. februar 2007 opdateret af: San Filippo Neri General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at bestemme det bedste og holdbare valg af behandling mellem flebotomi og eritrocytoaferese i den mellem- og langsigtede kliniske behandling af HH
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter ramt af arvelig hæmokromatose har brug for en fuldstændig indledende stadie af sygdommen, en korrekt klinisk behandling, en god chance for behandling og langsigtet opfølgning.
Kliniske manifestationer ved præsentation og under opfølgning kan konsekvent variere afhængigt af diagnostiske kriterier, behandlingsmuligheder og opfølgningens holdbarhed op til afbrydelsen.
Altså 25 kaukasiske patienter, 16 mænd og 6 kvinder i alderen >18 år.
er blevet diagnosticeret fortløbende og tilfældigt inkluderet i to behandlingsgrupper, flebotomi vs. eritrocytoaferese, som ved baseline og 6-12-18-24-36 måneder evaluerer den kliniske status vedrørende lever, nyre, bugspytkirtel, hjerte, endokrin jernoverbelastning og funktion og endeligt resultat relateret til terapeutisk strategi, herunder omkostnings/effektivitetsanalysen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00135
- Department of Transfusion Medicine-San Filippo Neri General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er nyligt diagnosticeret med arvelig hæmokromatose
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Ikke overvægtig (BMI <30)
- ikke indtager alkoholdrikke,
- Ikke påvirket af systemiske sygdomme og kendte levervira
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For prospektivt at bestemme det bedste valg af behandling i HH
|
|
At evaluere det globale resultat i henhold til behandlingsvalg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere resultatet af specifikke kliniske træk i henhold til behandlingsvalg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Equitani, M.D., San Filippo Neri General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pietrangelo A. Hereditary hemochromatosis--a new look at an old disease. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2383-97. doi: 10.1056/NEJMra031573. No abstract available.
- Equitani F, Fernandez-Real JM, Menichella G, Koch M, Calvani M, Nobili V, Mingrone G, Manco M. Bloodletting ameliorates insulin sensitivity and secretion in parallel to reducing liver iron in carriers of HFE gene mutations. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):3-8. doi: 10.2337/dc07-0939. Epub 2007 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Studieafslutning
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2007
Først opslået (Skøn)
27. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2007
Sidst verificeret
1. februar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHHPE
- HH1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arvelig hæmokromatose
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
NobelpharmaAfsluttetGNE myopati | Nonaka sygdom | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan