Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ésoméprazole, moxifloxacine et amoxiciline pour la thérapie de sauvetage de l'infection à Helicobacter Pylori (ESAMOX)

3 avril 2007 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Étude de phase III randomisée, contrôlée et multicentrique pour l'efficacité et la tolérabilité de la trithérapie avec l'ésoméprazole, la moxifloxacine et l'amoxicilline pour le traitement de secours de l'infection à Helicobacter Pylori

Le succès de la thérapie d'éradication de H. pylori reste un défi dans la pratique médicale. Malgré des données prometteuses pour les options de traitement de première ligne, de deuxième ligne et de secours basées sur des essais cliniques ainsi que sur des lignes directrices et des recommandations d'experts, les taux de réussite ne peuvent souvent pas être reproduits en médecine générale. Des options de sauvetage pour les patients dont le traitement initial ou de deuxième intention a échoué sont absolument nécessaires. La nouvelle fluoroquinolone moxifloxacine peut représenter une option de traitement efficace et sûre (en association avec un IPP et l'amoxicilline) pour le traitement de secours des patients H-pylori positifs. être déterminé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès de la thérapie d'éradication de H. pylori reste un défi dans la pratique médicale. Actuellement, une trithérapie à base d'IPP contenant de la clarithromycine, de l'amoxicilline ou du nitroimidazole administrée pendant 7 jours est l'approche de traitement de première intention recommandée avec un taux de réussite d'éradication prévu d'environ 80 %. En tant qu'option de traitement de deuxième intention en cas d'échec, une quadruple thérapie à base de globules rouges est actuellement recommandée pour guérir 80 % des patients supplémentaires, laissant un sous-ensemble de patients atteints d'une infection persistante à H. pylori. La résistance aux fluoroquinolones est faible dans la plupart des pays, ces composés sont donc des candidats potentiels pour le traitement de deuxième ligne et de secours. La nouvelle fluoroquinolone moxifloxacine lancée par Bayer en 1999 pour le traitement des infections des voies respiratoires, possède un large spectre antibactérien comparable à la lévofloxacine mais moins d'effets phototoxiques et excitateurs du système nerveux central. Le rôle possible de la moxifloxacine dans l'éradication de H. pylori fait depuis l'objet d'investigations cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 51063
        • Recrutement
        • Gastroenterologist, private praxis
        • Contact:
          • Elke Bästlein, MD
        • Chercheur principal:
          • Elke Bästlein, MD
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Med. Dept. I, Gastroenterology, University Hospital, Technical University of Dresden
        • Contact:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
      • Görlitz, Allemagne
        • Recrutement
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contact:
          • Christian Haferland, ME
        • Chercheur principal:
          • Christian Haferland, MD
      • Homburg/Saar, Allemagne
        • Recrutement
        • Medical Department, University Homburg/Saar
        • Contact:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Medical Dept. I, University Hpspital Kiel
        • Contact:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contact:
          • Wilfried Höchter, MD
        • Contact:
          • Josef Weingart
        • Chercheur principal:
          • Wilfried Höchter, MD
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Technical University of Munich, Medical Dept. II
        • Contact:
          • Alexander Meining, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alexander Meining, MD, PhD
      • Oldenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contact:
          • Michael Neumeyer, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Neumeyer, MD
      • Siegen, Allemagne
        • Recrutement
        • Med. Department, Jung-Stilling Krankenhaus
        • Contact:
          • Andreas Leodolter, MD
        • Contact:
          • Joachim Labenz, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andreas Leodolter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme/femme, âge >/=18 ans
  • Infection à Helicobacter pylori prouvée par histologie et culture
  • indication du traitement d'éradication selon Maastricht-III
  • au moins une tentative d'éradication antérieure infructueuse
  • test de résistance préthérapeutique (culture)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • résistance in vitro à la moxifloxacine ou à l'amoxicilline
  • ulcère gastro-duodénal compliqué actuel
  • prise quotidienne d'AINS
  • co-médication avec des médicaments connus pour interagir avec le médicament à l'étude
  • antécédent de chirurgie gastrique/vagotomie
  • traitement médical de la dépression, tentative de suicide connue
  • maladies cardiologiques graves telles que bradyarythmie, modifications de l'intervalle QT
  • maladie maligne
  • gravidité, soins infirmiers
  • les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité d'une combinaison d'ésoméprazole (E), de moxifloxacine (M) et d'amoxicilline (A) pour le traitement de troisième intention de l'infection à H. pylori.
Comparaison EMA 7 jours versus EMA 14 jours. Hypothèse : supériorité de l'EMA 14 jours 4 semaines après la fin du traitement d'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tolérabilité, sécurité, résistance post-traitement, influence de la génétique de l'hôte (statut CYP) et des facteurs de pathogénicité de H. pylori sur le succès du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Miehlke, MD, PhD, Medical Department I, Gastroenterology, Universityhospital, Technical University Dresden
  • Chaise d'étude: Norbert Lehn, MD, PhD, Institue for Medical Microbiology, University of Regensburg
  • Chaise d'étude: Enno Jacobs, MD, PhD, Institute for Medical Microbiology, Technical University of Dresden
  • Chaise d'étude: Manfred Stolte, MD, PhD, Institute for Pathology, Klinikum Bayreuth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2007

Première publication (Estimation)

4 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESAMOX_01_2007
  • EudraCT Numberr 2006-004323-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner