Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol, Moxifloxacine en Amoxicilin voor reddingstherapie van Helicobacter Pylori-infectie (ESAMOX)

3 april 2007 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase III-studie naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van drievoudige therapie met esomeprazol, moxifloxacine en amoxicilline voor reddingstherapie van Helicobacter pylori-infectie

Succesvolle H. pylori-uitroeiingstherapie blijft een uitdaging in de medische praktijk. Ondanks veelbelovende gegevens voor eerstelijns-, tweedelijns- en reddingsbehandelingsopties op basis van klinische onderzoeken, evenals richtlijnen en aanbevelingen van experts, kunnen slagingspercentages vaak niet worden gereproduceerd in de huisartsenpraktijk. Reddingsopties voor patiënten met een mislukte initiële of tweedelijnstherapie zijn absoluut nodig. Het nieuwe fluorochinolon moxifloxacine kan een effectieve en veilige behandelingsoptie zijn (in combinatie met een PPI en amoxicilline) voor reddingstherapie van H-pylori-positieve patiënten. De optimale duur van de therapie (kuur van 7 dagen vs. wees vastberaden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle H. pylori-uitroeiingstherapie blijft een uitdaging in de medische praktijk. Momenteel is een op PPI gebaseerde drievoudige therapie met claritromycine, amoxicilline of nitroimidazol gedurende 7 dagen de aanbevolen eerstelijnsbehandeling met een verwacht succespercentage van ongeveer 80%. Als tweedelijnsbehandelingsoptie in geval van falen, wordt momenteel een RBC-gebaseerde viervoudige therapie aanbevolen om nog eens 80% van de patiënten te genezen, waardoor een subgroep van patiënten met een aanhoudende H. pylori-infectie overblijft. Resistentie tegen fluorochinolonen is in de meeste landen laag, vandaar dat deze verbindingen potentiële kandidaten zijn voor tweedelijns- en noodbehandeling. Het nieuwe fluorochinolon moxifloxacine dat in 1999 door Bayer op de markt werd gebracht voor de behandeling van luchtweginfecties, heeft een breed antibacterieel spectrum dat vergelijkbaar is met dat van levofloxacine, maar minder fototoxische en prikkelende effecten op het centrale zenuwstelsel. De mogelijke rol van moxifloxacine bij de uitroeiing van H. pylori wordt sindsdien klinisch onderzocht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 51063
        • Werving
        • Gastroenterologist, private praxis
        • Contact:
          • Elke Bästlein, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elke Bästlein, MD
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Med. Dept. I, Gastroenterology, University Hospital, Technical University of Dresden
        • Contact:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
      • Görlitz, Duitsland
        • Werving
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contact:
          • Christian Haferland, ME
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Haferland, MD
      • Homburg/Saar, Duitsland
        • Werving
        • Medical Department, University Homburg/Saar
        • Contact:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Medical Dept. I, University Hpspital Kiel
        • Contact:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contact:
          • Wilfried Höchter, MD
        • Contact:
          • Josef Weingart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilfried Höchter, MD
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Technical University of Munich, Medical Dept. II
        • Contact:
          • Alexander Meining, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Meining, MD, PhD
      • Oldenburg, Duitsland
        • Werving
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contact:
          • Michael Neumeyer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Neumeyer, MD
      • Siegen, Duitsland
        • Werving
        • Med. Department, Jung-Stilling Krankenhaus
        • Contact:
          • Andreas Leodolter, MD
        • Contact:
          • Joachim Labenz, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Leodolter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man/vrouw, leeftijd >/=18 jaar
  • Helicobacter pylori-infectie bewezen door histologie en cultuur
  • indicatie voor eradicatietherapie volgens de Maastricht-III
  • ten minste één mislukte eerdere uitroeiingspoging
  • pretherapeutische resistentietesten (kweek)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • in vitro resistentie tegen moxifloxacine of amoxicilline
  • huidige gecompliceerde maagzweerziekte
  • dagelijkse inname van NSAID's
  • co-medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met de onderzoeksmedicatie
  • geschiedenis van maagchirurgie / vagotomie
  • medische behandeling voor depressie, bekende zelfmoordpoging
  • ernstige cardiologische aandoeningen zoals bradyaritmie, QT-veranderingen
  • kwaadaardige ziekte
  • zwaartekracht, verpleging
  • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptiemaatregelen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van een combinatie van esomeprazol (E), moxifloxacine (M) en amoxicilline (A) voor derdelijnsbehandeling van H. pylori-infectie.
Vergelijking van EMA 7 dagen versus EMA 14 dagen. Hypothese: superioriteit van EMA 14 dagen 4 weken na einde eradicatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verdraagbaarheid, veiligheid, resistentie na behandeling, invloed van gastheergenetica (CYP-status) en pathogeniteitsfactoren van H. pylori op het succes van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Miehlke, MD, PhD, Medical Department I, Gastroenterology, Universityhospital, Technical University Dresden
  • Studie stoel: Norbert Lehn, MD, PhD, Institue for Medical Microbiology, University of Regensburg
  • Studie stoel: Enno Jacobs, MD, PhD, Institute for Medical Microbiology, Technical University of Dresden
  • Studie stoel: Manfred Stolte, MD, PhD, Institute for Pathology, Klinikum Bayreuth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESAMOX_01_2007
  • EudraCT Numberr 2006-004323-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren