Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Esomeprazol, Moxifloxacina e Amoxicilina para Terapia de Resgate da Infecção por Helicobacter Pylori (ESAMOX)

3 de abril de 2007 atualizado por: Technische Universität Dresden

Estudo Randomizado, Controlado e Multicêntrico de Fase III para a Eficácia e Tolerabilidade da Terapia Tripla com Esomeprazol, Moxifloxacina e Amoxicilina para Terapia de Resgate da Infecção por Helicobacter Pylori

A terapia bem-sucedida de erradicação do H. pylori continua sendo um desafio na prática médica. Apesar dos dados promissores para opções de tratamento de primeira linha, segunda linha e de resgate com base em ensaios clínicos, bem como diretrizes e recomendações de especialistas, as taxas de sucesso muitas vezes não podem ser reproduzidas na prática geral. Opções de resgate para pacientes com falha na terapia inicial ou de segunda linha são definitivamente necessárias. A nova fluoroquinolona moxifloxacina pode representar uma opção de tratamento eficaz e salva (em combinação com IBP e amoxicilina) para terapia de resgate de pacientes positivos para H-pylori. seja determinado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia bem-sucedida de erradicação do H. pylori continua sendo um desafio na prática médica. Atualmente, uma terapia tripla baseada em IBP contendo claritromicina, amoxicilina ou nitroimidazol administrada por 7 dias é a abordagem de tratamento de primeira linha recomendada com uma taxa de sucesso de erradicação esperada de aproximadamente 80%. Como opção de tratamento de segunda linha em caso de falha, uma terapia quádrupla baseada em hemácias é atualmente recomendada para curar outros 80% dos pacientes, deixando um subconjunto de pacientes com infecção persistente por H. pylori. A resistência às fluoroquinolonas é baixa na maioria dos países, portanto, esses compostos são candidatos potenciais para tratamento de segunda linha e de resgate. A nova fluoroquinolona moxifloxacina lançada pela Bayer em 1999 para o tratamento de infecções do trato respiratório, tem um amplo espectro antibacteriano comparável à levofloxacina, mas menos efeitos fototóxicos e excitatórios do sistema nervoso central. O possível papel da moxifloxacina na erradicação do H. pylori está desde então sob investigação clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 51063
        • Recrutamento
        • Gastroenterologist, private praxis
        • Contato:
          • Elke Bästlein, MD
        • Investigador principal:
          • Elke Bästlein, MD
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Med. Dept. I, Gastroenterology, University Hospital, Technical University of Dresden
        • Contato:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
      • Görlitz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contato:
          • Christian Haferland, ME
        • Investigador principal:
          • Christian Haferland, MD
      • Homburg/Saar, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medical Department, University Homburg/Saar
        • Contato:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medical Dept. I, University Hpspital Kiel
        • Contato:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contato:
          • Wilfried Höchter, MD
        • Contato:
          • Josef Weingart
        • Investigador principal:
          • Wilfried Höchter, MD
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Technical University of Munich, Medical Dept. II
        • Contato:
          • Alexander Meining, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Alexander Meining, MD, PhD
      • Oldenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Contato:
          • Michael Neumeyer, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Neumeyer, MD
      • Siegen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Med. Department, Jung-Stilling Krankenhaus
        • Contato:
          • Andreas Leodolter, MD
        • Contato:
          • Joachim Labenz, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Andreas Leodolter, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem/mulher, idade >/=18 anos
  • Infecção por Helicobacter pylori comprovada por histologia e cultura
  • indicação para terapia de erradicação de acordo com o Maastricht-III
  • pelo menos uma tentativa de erradicação anterior fracassada
  • teste de resistência pré-terapêutica (cultura)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • resistência in vitro à moxifloxacina ou amoxicilina
  • doença ulcerosa péptica complicada atual
  • ingestão diária de AINEs
  • co-medicação com drogas conhecidas por interagir com a medicação do estudo
  • história de cirurgia gástrica/vagotomia
  • tratamento médico para depressão, tentativa de suicídio conhecida
  • doenças cardiológicas graves como bradiarritmias, alterações do intervalo QT
  • doença maligna
  • gravidez, enfermagem
  • mulheres com potencial para engravidar devem realizar medidas contraceptivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia de uma combinação de esomeprazol (E), moxifloxacina (M) e amoxicilina (A) para terapia de terceira linha da infecção por H. pylori.
Comparação da EMA 7 dias versus EMA 14 dias. Hipótese: superioridade do EMA 14 dias 4 semanas após o término da terapia de erradicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tolerabilidade, segurança, resistência pós-tratamento, influência da genética do hospedeiro (status CYP) e fatores de patogenicidade do H. pylori no sucesso do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Miehlke, MD, PhD, Medical Department I, Gastroenterology, Universityhospital, Technical University Dresden
  • Cadeira de estudo: Norbert Lehn, MD, PhD, Institue for Medical Microbiology, University of Regensburg
  • Cadeira de estudo: Enno Jacobs, MD, PhD, Institute for Medical Microbiology, Technical University of Dresden
  • Cadeira de estudo: Manfred Stolte, MD, PhD, Institute for Pathology, Klinikum Bayreuth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2007

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESAMOX_01_2007
  • EudraCT Numberr 2006-004323-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

Ensaios clínicos em esomeprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever