Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol, moksyfloksacyna i amoksycylina w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori (ESAMOX)

3 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące skuteczności i tolerancji potrójnej terapii z użyciem ezomeprazolu, moksyfloksacyny i amoksycyliny w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori

Skuteczna terapia eradykacyjna H. pylori pozostaje wyzwaniem w praktyce lekarskiej. Pomimo obiecujących danych dotyczących opcji leczenia pierwszego, drugiego rzutu i leczenia ratunkowego, opartych na badaniach klinicznych, a także wytycznych i zaleceniach ekspertów, często nie udaje się odtworzyć skuteczności leczenia w praktyce ogólnej. Zdecydowanie potrzebne są opcje ratunkowe dla pacjentów z nieskuteczną terapią pierwszego lub drugiego rzutu. Nowa fluorochinolonowa moksyfloksacyna może stanowić skuteczną i bezpieczną opcję terapeutyczną (w skojarzeniu z PPI i amoksycyliną) w leczeniu ratunkowym pacjentów H-pylori-dodatnich. Jednak optymalny czas trwania terapii (kuracja 7-dniowa vs 14-dniowa) musi być być zdeterminowanym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna terapia eradykacyjna H. pylori pozostaje wyzwaniem w praktyce lekarskiej. Obecnie terapia potrójna oparta na PPI zawierająca klarytromycynę, amoksycylinę lub nitroimidazol podawana przez 7 dni jest zalecanym sposobem leczenia pierwszego rzutu z oczekiwanym wskaźnikiem skuteczności eradykacji wynoszącym około 80%. Jako opcję leczenia drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia, obecnie zaleca się poczwórną terapię opartą na RBC, która pozwala wyleczyć kolejne 80% pacjentów, pozostawiając podgrupę pacjentów z przetrwałym zakażeniem H. pylori. W większości krajów oporność na fluorochinolony jest niska, stąd związki te są potencjalnymi kandydatami do leczenia drugiego rzutu i leczenia ratunkowego. Nowy fluorochinolon moksyfloksacyna wprowadzony na rynek przez firmę Bayer w 1999 r. do leczenia infekcji dróg oddechowych ma szerokie spektrum przeciwbakteryjne porównywalne z lewofloksacyną, ale mniej działa fototoksycznie i pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Możliwa rola moksyfloksacyny w eradykacji H. pylori jest od tego czasu przedmiotem badań klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51063
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologist, private praxis
        • Kontakt:
          • Elke Bästlein, MD
        • Główny śledczy:
          • Elke Bästlein, MD
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Med. Dept. I, Gastroenterology, University Hospital, Technical University of Dresden
        • Kontakt:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
      • Görlitz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Kontakt:
          • Christian Haferland, ME
        • Główny śledczy:
          • Christian Haferland, MD
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medical Department, University Homburg/Saar
        • Kontakt:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medical Dept. I, University Hpspital Kiel
        • Kontakt:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Kontakt:
          • Wilfried Höchter, MD
        • Kontakt:
          • Josef Weingart
        • Główny śledczy:
          • Wilfried Höchter, MD
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Technical University of Munich, Medical Dept. II
        • Kontakt:
          • Alexander Meining, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alexander Meining, MD, PhD
      • Oldenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Kontakt:
          • Michael Neumeyer, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Neumeyer, MD
      • Siegen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Med. Department, Jung-Stilling Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Andreas Leodolter, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Labenz, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Leodolter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna/kobieta, wiek >/=18 lat
  • Zakażenie Helicobacter pylori potwierdzone badaniem histologicznym i kulturowym
  • wskazanie do leczenia eradykacyjnego zgodnie z Maastricht-III
  • co najmniej jedna nieudana wcześniejsza próba wyeliminowania
  • przedterapeutyczne badanie oporności (hodowla)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • oporność in vitro na moksyfloksacynę lub amoksycylinę
  • obecna powikłana choroba wrzodowa
  • dzienne spożycie NLPZ
  • jednoczesne podawanie leków z lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanym lekiem
  • historia operacji żołądka / wagotomii
  • leczenie depresji, znana próba samobójcza
  • ciężkie choroby kardiologiczne, takie jak bradyarytmia, zmiany QT
  • złośliwa choroba
  • ciężar, karmienie
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność kombinacji esomeprazolu (E), moksyfloksacyny (M) i amoksycyliny (A) w terapii trzeciego rzutu zakażenia H. pylori.
Porównanie EMA 7 dni z EMA 14 dni. Hipoteza: wyższość EMA 14 dni 4 tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja, bezpieczeństwo, oporność po leczeniu, wpływ genetyki gospodarza (status CYP) i czynniki chorobotwórcze H. pylori na powodzenie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Miehlke, MD, PhD, Medical Department I, Gastroenterology, Universityhospital, Technical University Dresden
  • Krzesło do nauki: Norbert Lehn, MD, PhD, Institue for Medical Microbiology, University of Regensburg
  • Krzesło do nauki: Enno Jacobs, MD, PhD, Institute for Medical Microbiology, Technical University of Dresden
  • Krzesło do nauki: Manfred Stolte, MD, PhD, Institute for Pathology, Klinikum Bayreuth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESAMOX_01_2007
  • EudraCT Numberr 2006-004323-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj