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Esomeprazol, Moxifloxacin und Amoxicilin zur Rettungstherapie der Helicobacter-pylori-Infektion (ESAMOX)

3. April 2007 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Dreifachtherapie mit Esomeprazol, Moxifloxacin und Amoxicillin zur Notfalltherapie einer Helicobacter-pylori-Infektion

Eine erfolgreiche H. pylori-Eradikationstherapie bleibt eine Herausforderung in der medizinischen Praxis. Trotz vielversprechender Daten für First-Line-, Second-Line- und Rescue-Behandlungsoptionen, basierend auf klinischen Studien sowie Leitlinien und Expertenempfehlungen, sind die Erfolgsraten in der Allgemeinmedizin oft nicht reproduzierbar. Rescue-Optionen für Patienten mit fehlgeschlagener Erst- oder Zweitlinientherapie sind unbedingt erforderlich. Das neue Fluorchinolon Moxifloxacin kann eine wirksame und sichere Behandlungsoption (in Kombination mit einem PPI und Amoxicillin) für die Notfalltherapie von H-pylori-positiven Patienten darstellen. Allerdings muss die optimale Therapiedauer (7-tägiger Kurs vs. 14-tägiger Kurs) optimiert werden bestimmt werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche H. pylori-Eradikationstherapie bleibt eine Herausforderung in der medizinischen Praxis. Derzeit ist eine PPI-basierte Dreifachtherapie mit Clarithromycin, Amoxicillin oder Nitroimidazol über 7 Tage der empfohlene Behandlungsansatz der ersten Wahl mit einer erwarteten Eradikationserfolgsrate von etwa 80 %. Als Zweitlinien-Behandlungsoption im Falle eines Versagens wird derzeit eine Erythrozyten-basierte Vierfachtherapie empfohlen, die weitere 80 % der Patienten heilt und eine Untergruppe von Patienten mit persistierender H.-pylori-Infektion zurücklässt. Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen ist in den meisten Ländern gering, daher sind diese Verbindungen potenzielle Kandidaten für die Zweitlinien- und Notfallbehandlung. Das neue Fluorchinolon Moxifloxacin, das 1999 von Bayer zur Behandlung von Atemwegsinfektionen auf den Markt gebracht wurde, hat ein mit Levofloxacin vergleichbares breites antibakterielles Spektrum, aber weniger phototoxische und das Zentralnervensystem anregende Wirkungen. Die mögliche Rolle von Moxifloxacin bei der Eradikation von H. pylori wird seitdem klinisch untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51063
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologist, private praxis
        • Kontakt:
          • Elke Bästlein, MD
        • Hauptermittler:
          • Elke Bästlein, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Med. Dept. I, Gastroenterology, University Hospital, Technical University of Dresden
        • Kontakt:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
      • Görlitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Kontakt:
          • Christian Haferland, ME
        • Hauptermittler:
          • Christian Haferland, MD
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medical Department, University Homburg/Saar
        • Kontakt:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Treiber, MD, PhD
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medical Dept. I, University Hpspital Kiel
        • Kontakt:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stefan Hellmig, MD, PhD
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Kontakt:
          • Wilfried Höchter, MD
        • Kontakt:
          • Josef Weingart
        • Hauptermittler:
          • Wilfried Höchter, MD
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technical University of Munich, Medical Dept. II
        • Kontakt:
          • Alexander Meining, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alexander Meining, MD, PhD
      • Oldenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologist / private praxis
        • Kontakt:
          • Michael Neumeyer, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Neumeyer, MD
      • Siegen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Med. Department, Jung-Stilling Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Andreas Leodolter, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Labenz, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Leodolter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich/weiblich, Alter >/=18 Jahre
  • Durch Histologie und Kultur nachgewiesene Helicobacter-pylori-Infektion
  • Indikation zur Eradikationstherapie nach Maastricht-III
  • mindestens ein fehlgeschlagener vorheriger Ausrottungsversuch
  • Prätherapeutische Resistenztestung (Kultur)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • In-vitro-Resistenz gegen Moxifloxacin oder Amoxicillin
  • aktuelle komplizierte Magengeschwüre
  • tägliche Einnahme von NSAIDs
  • Komedikation mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit der Studienmedikation interagieren
  • Geschichte der Magenchirurgie/Vagotomie
  • medizinische Behandlung von Depressionen, bekannter Suizidversuch
  • schwere kardiologische Erkrankungen wie Bradyarrhythmie, QT-Veränderungen
  • bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft, Pflege
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmaßnahmen durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit einer Kombination aus Esomeprazol (E), Moxifloxacin (M) und Amoxicillin (A) für die Drittlinientherapie der H. pylori-Infektion.
Vergleich von EMA 7 Tage versus EMA 14 Tage. Hypothese: Überlegenheit der EMA 14 Tage 4 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit, Sicherheit, Resistenz nach der Behandlung, Einfluss der Wirtsgenetik (CYP-Status) und Pathogenitätsfaktoren von H. pylori auf den Behandlungserfolg.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Miehlke, MD, PhD, Medical Department I, Gastroenterology, Universityhospital, Technical University Dresden
  • Studienstuhl: Norbert Lehn, MD, PhD, Institue for Medical Microbiology, University of Regensburg
  • Studienstuhl: Enno Jacobs, MD, PhD, Institute for Medical Microbiology, Technical University of Dresden
  • Studienstuhl: Manfred Stolte, MD, PhD, Institute for Pathology, Klinikum Bayreuth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESAMOX_01_2007
  • EudraCT Numberr 2006-004323-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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