Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, à dose unique sur l'innocuité de l'OP-1 intra-articulaire chez des sujets souffrant d'arthrose du genou (Knee OA)

Critère d'intégration:

• Sujets ambulatoires atteints d'arthrose du genou avec des symptômes depuis au moins 6 mois et des douleurs la majorité des jours au cours des 30 derniers jours. Les symptômes doivent inclure des douleurs articulaires du genou et peuvent inclure des crépitements, un gonflement et/ou un épanchement du genou. Chez les sujets atteints d'arthrose bilatérale du genou, le genou le plus symptomatique est le genou index. Les sujets peuvent prendre des AINS, des analgésiques et/ou suivre une thérapie physique.
• Âge > 40 ans
• Preuve radiographique sur les radiographies postéro-antérieures (PA) et latérales en position fléchie d'au moins un ostéophyte.
• Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'autres traitements intra-articulaires du genou ou de toute intervention chirurgicale pendant 12 semaines d'étude.
• Capacité à se conformer à l'étude et à donner un consentement éclairé.
• Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'AINS ou de médicaments analgésiques (à l'exception de l'acétaminophène) pendant 48 heures avant les évaluations, lors du dépistage, au jour 1 et aux semaines 4, 8, 12 et 24 visites.

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'articulation index du genou, y compris la fibromyalgie.
• - Le sujet a subi une chirurgie arthroscopique ou ouverte de l'articulation index dans les 6 mois suivant le début de l'étude
• La présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans l'articulation index
• Corticostéroïde, acide hyaluronique ou autre injection intra-articulaire dans les 3 mois suivant le début de l'étude
• Utilisation de chondroïtine et/ou de glucosamine dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
• Antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de lymphome, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose ou d'amylose
• Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie des cristaux
• Maladie cardiaque cliniquement significative, consulter l'étude Medical Monitor
• Avoir une prédisposition accrue au développement d'infections
• Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué, du carcinome épidermoïde de la peau ou de l'atypie cervicale réséquée ou du carcinome in situ.
• Douleur plus importante du dos ou de la hanche que du genou
• Dégradation de la peau au niveau du genou où l'injection aurait lieu
• Remplacement du genou prévu pendant la période d'étude
• Pour les sujets subissant une IRM, la présence de contre-indications à passer une IRM dans l'établissement d'imagerie spécifique.
• Pour les sujets subissant une IRM, un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de < 45 mL/min calculé à l'aide de l'estimation de Cockcroft-Gault pour le DFGe comme suit :

eGFR = (140-âge [ans]) X poids [kg] / créatinine sérique [mg/dL] X 72 (X 0,85 pour les femmes)

• Pour les sujets subissant une IRM, allergie connue au produit de contraste au gadolinium
• A une infection connue ou cliniquement suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite C ou B
• A participé dans les 30 jours ou participera simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un vaccin
• A des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 3 dernières années
• Sensibilité connue à la lidocaïne ou à l'OP-1
• Femelle avec capacité de reproduction
• A d'autres maladies médicales ou psychiatriques graves, non malignes, importantes, aiguës ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et / ou compromettre les objectifs de l'étude.
• Utilisation antérieure d'une protéine morphogénétique osseuse.