En fase 1, dobbeltblind, randomisert, enkeltdose-eskaleringssikkerhetsstudie av intraartikulær OP-1 hos personer med artrose i kneet (Knee OA)

Inklusjonskriterier:

• Ambulerende forsøkspersoner med OA i kneet med symptomer i minst 6 måneder og smerter de fleste dagene de siste 30 dagene. Symptomer må inkludere smerter i kneleddet, og kan inkludere crepitus, hevelse og/eller effusjon av kneet. Hos personer med bilateral kne-OA er det mer symptomatiske kneet indekskneet. Personer kan ta NSAIDs, smertestillende midler og/eller gjennomgå fysioterapi.
• Alder > 40 år
• Radiografiske bevis på posteroanterior (PA) og lateral stående, bøyde røntgenbilder av minst én osteofytt.
• Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra annen intraartikulær behandling av kneet eller enhver operasjon i 12 uker på studiet.
• Evne til å følge studien og gi informert samtykke.
• Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra NSAIDs eller smertestillende medisiner (unntatt acetaminophen) i 48 timer før vurderinger, ved screening, dag 1 og uke 4, 8, 12 og 24 besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evaluering av indekskneleddet, inkludert fibromyalgi.
• Forsøkspersonen har mottatt artroskopisk eller åpen kirurgi i indeksleddet innen 6 måneder etter studiestart
• Tilstedeværelsen av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indeksleddet
• Kortikosteroid, hyaluronsyre eller annen intraartikulær injeksjon innen 3 måneder etter studiestart
• Bruk av kondroitin og/eller glukosamin innen 4 uker før studiestart
• Historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, lymfom, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose
• Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom
• Klinisk signifikant hjertesykdom, konsulter studie Medical Monitor
• Har økt disposisjon for utvikling av infeksjoner
• Anamnese med malignitet, med unntak av resekert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller resekert cervikal atypi eller karsinom in situ.
• Mer betydelig smerte fra rygg eller hofte enn kneet
• Hudsammenbrudd ved kneet der injeksjonen skulle finne sted
• Planlagt kneprotese i studietiden
• For personer som gjennomgår MR, tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for å ta MR ved det spesifikke bildebehandlingsanlegget.
• For forsøkspersoner som gjennomgår MR, beregnet en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på <45 ml/min ved å bruke Cockcroft-Gault-estimatet for eGFR som følger:

eGFR = (140 år [år]) X vekt [kg] / serumkreatinin [mg/dL] X 72 (X 0,85 for kvinner)

• For personer som gjennomgår MR, kjent allergi mot gadolinium kontrastmateriale
• Har kjent eller klinisk mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C- eller B-virus
• Har deltatt innen 30 dager eller vil delta samtidig i en annen legemiddel- eller vaksinestudie
• Har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 3 årene
• Kjent følsomhet overfor lidokain eller OP-1
• Kvinne med reproduksjonsevne
• Har annen alvorlig, ikke-malign, betydelig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.
• Tidligere bruk av et benmorfogenetisk protein.