Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová eskalační bezpečnostní studie intraartikulárního OP-1 u pacientů s osteoartrózou kolena (Knee OA)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní jedinci s OA kolena se symptomy po dobu alespoň 6 měsíců a bolestí po většinu dní v posledních 30 dnech. Příznaky musí zahrnovat bolest kolenního kloubu a mohou zahrnovat krepitus, otok a/nebo výpotek kolena. U subjektů s bilaterální OA kolenního kloubu je symptomatickejším kolenem koleno indexové. Subjekty mohou užívat NSAID, analgetika a/nebo podstupovat fyzikální terapii.
• Věk > 40 let
• Rentgenový důkaz na posteroanteriorním (PA) a laterálním postavení, flektované rentgenové snímky alespoň jednoho osteofytu.
• Subjekty musí být ochotny zdržet se jiné intraartikulární léčby kolena nebo jakékoli operace po dobu 12 týdnů studie.
• Schopnost vyhovět studii a dát informovaný souhlas.
• Subjekty musí být ochotny abstinovat od NSAID nebo analgetických léků (kromě paracetamolu) po dobu 48 hodin před hodnocením, při screeningu, v den 1 a v týdnu 4, 8, 12 a 24 návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Současné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexu kolenního kloubu, včetně fibromyalgie.
• Subjekt podstoupil artroskopickou nebo otevřenou operaci indexového kloubu do 6 měsíců od zahájení studie
• Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém kloubu
• Kortikosteroid, kyselina hyaluronová nebo jiná intraartikulární injekce do 3 měsíců od zahájení studie
• Použití chondroitinu a/nebo glukosaminu během 4 týdnů před zahájením studie
• Reiterův syndrom v anamnéze, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, lymfom, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza nebo amyloidóza
• Klinické příznaky a symptomy aktivní infekce kolena nebo onemocnění krystalů
• Klinicky významné onemocnění srdce, konzultujte studii Medical Monitor
• Mají zvýšenou predispozici k rozvoji infekcí
• Malignita v anamnéze, s výjimkou resekovaného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekovaných cervikálních atypií nebo karcinomu in situ.
• Výraznější bolest zad nebo kyčle než kolena
• Porucha kůže v koleni, kde by byla injekce provedena
• Plánovaná náhrada kolenního kloubu během období studie
• U subjektů podstupujících MRI přítomnost kontraindikací mít MRI ve specifickém zobrazovacím zařízení.
• U subjektů podstupujících MRI je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova odhadu pro eGFR takto:

eGFR = (140 let [roky]) X hmotnost [kg] / sérový kreatinin [mg/dl] X 72 (X 0,85 pro ženy)

• U subjektů podstupujících MRI, známá alergie na kontrastní látku gadolinium
• Má známou nebo klinicky suspektní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), viry hepatitidy C nebo B
• Zúčastnil se do 30 dnů nebo se bude souběžně účastnit jiné výzkumné studie léku nebo vakcíny
• V minulosti měl v posledních 3 letech závislost na drogách nebo alkoholu
• Známá citlivost na lidokain nebo OP-1
• Samice s reprodukční schopností
• Má jiné závažné, nezhoubné, významné, akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
• Předchozí použití kostního morfogenetického proteinu.