Um estudo de segurança de escalonamento de fase 1, duplo-cego, randomizado e de dose única de OP-1 intra-articular em indivíduos com osteoartrite do joelho (Knee OA)

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais com OA de joelho com sintomas há pelo menos 6 meses e dor na maioria dos dias nos últimos 30 dias. Os sintomas devem incluir dor na articulação do joelho e podem incluir crepitação, inchaço e/ou efusão do joelho. Em indivíduos com OA de joelho bilateral, o joelho mais sintomático é o joelho índice. Os indivíduos podem estar tomando AINEs, analgésicos e/ou fazendo fisioterapia.
• Idade > 40 anos
• Evidências radiográficas em radiografias em posição posteroanterior (PA) e perfil em flexão de pelo menos um osteófito.
• Os indivíduos devem estar dispostos a se abster de outros tratamentos intra-articulares do joelho ou qualquer cirurgia por 12 semanas no estudo.
• Capacidade de cumprir o estudo e dar consentimento informado.
• Os indivíduos devem estar dispostos a se abster de AINEs ou medicamentos analgésicos (exceto paracetamol) por 48 horas antes das avaliações, na triagem, dia 1 e semanas 4, 8, 12 e 24 visitas.

Critério de exclusão:

• Condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação da articulação do joelho, incluindo fibromialgia.
• O sujeito recebeu cirurgia artroscópica ou aberta na articulação índice dentro de 6 meses após o início do estudo
• A presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho na articulação índice
• Corticosteróide, ácido hialurônico ou outra injeção intra-articular dentro de 3 meses do início do estudo
• Uso de condroitina e/ou glucosamina nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
• História de síndrome de Reiter, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, linfoma, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose
• Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal
• Doença cardíaca clinicamente significativa, consulte o estudo Monitor médico
• Têm uma predisposição aumentada para o desenvolvimento de infecções
• História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ.
• Dor mais significativa nas costas ou no quadril do que no joelho
• Ruptura da pele no joelho onde a injeção ocorreria
• Substituição planejada do joelho durante o período do estudo
• Para indivíduos submetidos a ressonância magnética, a presença de contra-indicações para realizar uma ressonância magnética na instalação de imagem específica.
• Para indivíduos submetidos a ressonância magnética, uma taxa de filtração glomerular (eGFR) estimada de <45 mL/min calculada usando a estimativa de Cockcroft-Gault para eGFR como segue:

eGFR = (140-idade [anos]) X peso [kg] / creatinina sérica [mg/dL] X 72 (X 0,85 para mulheres)

• Para indivíduos submetidos a ressonância magnética, alergia conhecida ao material de contraste gadolínio
• Tem infecção conhecida ou suspeita clinicamente pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou B
• Participou em até 30 dias ou participará simultaneamente de outro medicamento experimental ou estudo de vacina
• Tem histórico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 3 anos
• Sensibilidade conhecida à lidocaína ou OP-1
• Fêmea com capacidade reprodutiva
• Tem outra doença médica ou psiquiátrica grave, não maligna, significativa, aguda ou crônica que, no julgamento do Investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
• Uso prévio de uma proteína morfogenética óssea.