Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, jednorazowa eskalacja dawki badania bezpieczeństwa dostawowego OP-1 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Knee OA)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby ambulatoryjne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z objawami od co najmniej 6 miesięcy i bólem przez większość dni w ciągu ostatnich 30 dni. Objawy muszą obejmować ból stawu kolanowego i mogą obejmować trzeszczenie, obrzęk i/lub wysięk w kolanie. U pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego bardziej objawowym kolanem jest kolano wskazujące. Pacjenci mogą przyjmować NLPZ, środki przeciwbólowe i/lub przechodzić fizjoterapię.
• Wiek > 40 lat
• Dowody radiograficzne na pozycji stojącej tylno-przedniej (PA) i bocznej, zgięte zdjęcia rentgenowskie co najmniej jednego osteofitu.
• Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od innych dostawowych zabiegów na kolanie lub jakichkolwiek operacji przez 12 tygodni w ramach badania.
• Zdolność do przestrzegania badania i wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjenci muszą wyrazić wolę powstrzymania się od NLPZ lub leków przeciwbólowych (z wyjątkiem acetaminofenu) przez 48 godzin przed oceną, podczas wizyt przesiewowych w 1. dniu i 4., 8., 12. i 24. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejące stany medyczne lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę wskaźnikowego stawu kolanowego, w tym fibromialgię.
• Uczestnik przeszedł artroskopową lub otwartą operację stawu wskazującego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
• Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w stawie wskazującym
• Kortykosteroid, kwas hialuronowy lub inne wstrzyknięcie dostawowe w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
• Stosowanie chondroityny i/lub glukozaminy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Zespół Reitera w wywiadzie, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, chłoniak, zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit, sarkoidozą lub amyloidozą
• Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształów
• Klinicznie istotna choroba serca, skonsultuj się z badaniem Medical Monitor
• Mają zwiększoną predyspozycję do rozwoju infekcji
• Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub wyciętej atypii szyjki macicy lub raka in situ.
• Bardziej znaczący ból pleców lub biodra niż kolana
• Uszkodzenie skóry w kolanie, w miejscu wstrzyknięcia
• Planowana wymiana stawu kolanowego w okresie studiów
• W przypadku pacjentów poddawanych MRI obecność przeciwwskazań do wykonania MRI w określonej placówce obrazowania.
• W przypadku pacjentów poddawanych rezonansowi magnetycznemu szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min obliczono za pomocą oszacowania eGFR Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób:

eGFR = (140-wiek [lata]) X masa ciała [kg] / kreatynina w surowicy [mg/dl] X 72 (X 0,85 dla kobiet)

• Dla osób poddawanych MRI, znana alergia na materiał kontrastowy zawierający gadolin
• Stwierdzono lub podejrzewa się klinicznie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub B
• Brał udział w ciągu ostatnich 30 dni lub będzie uczestniczyć jednocześnie w innym badaniu leku lub szczepionki
• Ma historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
• Znana wrażliwość na lidokainę lub OP-1
• Samica ze zdolnością reprodukcyjną
• cierpi na inną poważną, niezłośliwą, znaczącą, ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
• Wcześniejsze zastosowanie białka morfogenetycznego kości.