1. fázisú, kettős vak, randomizált, egyszeri dózisú eszkalációs biztonsági vizsgálat az intraartikuláris OP-1-ről térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (Knee OA)

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns alanyok, akiknek a térd OA-ja legalább 6 hónapja tünetei, és az elmúlt 30 nap legtöbb napján fájdalom jelentkezett. A tüneteknek magukban kell foglalniuk a térdízületi fájdalmat, és lehetnek a térd crepitusa, duzzanata és/vagy effúziója. A kétoldali térd OA-ban szenvedő betegeknél a tünetesebb térd az index térd. Az alanyok NSAID-okat, fájdalomcsillapítókat szedhetnek és/vagy fizikai terápián vesznek részt.
• Életkor > 40 év
• Radiográfiai bizonyítékok posteroanterior (PA) és oldalsó állásban, legalább egy osteophyta hajlított röntgenfelvételén.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat alatt 12 hétig tartózkodjanak a térd egyéb intraartikuláris kezelésétől vagy bármilyen műtéttől.
• Képesség a vizsgálatnak való megfelelésre és a beleegyezés megadására.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a nem szteroid gyulladáscsökkentőktől vagy fájdalomcsillapító gyógyszerektől (az acetaminofen kivételével) 48 órával az értékelés előtt, a szűréskor, az 1. napon és a 4., 8., 12. és 24. héten.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű orvosi vagy ízületi betegségek, amelyek megzavarhatják a térdízület indexének értékelését, beleértve a fibromyalgiát.
• Az alany artroszkópos vagy nyílt műtéten esett át az indexízületen a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
• Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az indexízületben
• Kortikoszteroid, hialuronsav vagy más intraartikuláris injekció a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
• Kondroitin és/vagy glükózamin alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
• Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, limfóma, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis a kórtörténetben
• Aktív térdfertőzés vagy kristálybetegség klinikai jelei és tünetei
• Klinikailag jelentős szívbetegség, forduljon a Medical Monitor tanulmányhoz
• Fokozott hajlam a fertőzések kialakulására
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a reszekált nyaki atípiát vagy in situ carcinomát.
• Jelentősebb fájdalom a hátból vagy a csípőből, mint a térdből
• Bőrlebomlás a térdnél, ahol az injekció beadandó
• Tervezett térdprotézis a vizsgálati időszakban
• Az MRI-n átesett alanyok esetében ellenjavallatok jelenléte az adott képalkotó létesítményben végzett MRI-vel kapcsolatban.
• Az MRI-n átesett alanyok esetében a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) <45 ml/perc, amelyet az eGFR Cockcroft-Gault becslése alapján számítottak ki az alábbiak szerint:

eGFR = (140 évesek [évek]) X súly [kg] / szérum kreatinin [mg/dl] X 72 (X 0,85 nőknél)

• MRI-n átesett alanyok esetében, akik ismerten allergiásak a gadolínium kontrasztanyagra
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vagy B vírus által okozott ismert vagy klinikailag gyanított fertőzése van
• 30 napon belül részt vett vagy egyidejűleg részt fog venni egy másik vizsgált gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban
• Az elmúlt 3 évben drog- vagy alkoholfüggőségben szenved
• Lidokainnal vagy OP-1-gyel szembeni ismert érzékenység
• Reproduktív képességű nőstény
• Egyéb súlyos, nem rosszindulatú, jelentős, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
• Csont morfogenetikus fehérje korábbi használata.