En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis eskaleringssikkerhedsundersøgelse af intraartikulær OP-1 hos personer med slidgigt i knæet (Knee OA)

Inklusionskriterier:

• Ambulante forsøgspersoner med OA i knæet med symptomer i mindst 6 måneder og smerter de fleste dage i de sidste 30 dage. Symptomerne skal omfatte knæledssmerter og kan omfatte crepitus, hævelse og/eller effusion af knæet. Hos personer med bilateral knæ-OA er det mere symptomatisk knæ indeksknæet. Forsøgspersoner kan tage NSAID'er, analgetika og/eller gennemgå fysioterapi.
• Alder > 40 år
• Radiografisk bevis på posteroanterior (PA) og lateral stående, bøjede røntgenbilleder af mindst én osteophyt.
• Forsøgspersonerne skal være villige til at afholde sig fra andre intraartikulære behandlinger af knæet eller enhver operation i 12 uger under undersøgelsen.
• Evne til at overholde undersøgelsen og give informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra NSAID'er eller smertestillende medicin (undtagen acetaminophen) i 48 timer før vurderinger, ved screening, dag 1 og uge 4, 8, 12 og 24 besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, som kan forstyrre evalueringen af ​​indeksknæleddet, herunder fibromyalgi.
• Forsøgspersonen har modtaget artroskopisk eller åben operation i indeksleddet inden for 6 måneder efter studiestart
• Tilstedeværelsen af ​​kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksleddet
• Kortikosteroid, hyaluronsyre eller anden intraartikulær injektion inden for 3 måneder efter studiestart
• Brug af chondroitin og/eller glucosamin inden for 4 uger før studiestart
• Anamnese med Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, lymfom, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose
• Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom
• Klinisk signifikant hjertesygdom, konsulter undersøgelse Medical Monitor
• Har en øget disposition for udvikling af infektioner
• Anamnese med malignitet, med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ.
• Mere betydelige smerter fra ryggen eller hoften end knæet
• Hudnedbrydning ved knæet, hvor injektionen ville finde sted
• Planlagt knæudskiftning i studieperioden
• For forsøgspersoner, der gennemgår MR, tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for at få en MR-scanning på den specifikke billedbehandlingsfacilitet.
• For forsøgspersoner, der gennemgår MR, beregnes en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-estimatet for eGFR som følger:

eGFR = (140 år [år]) X vægt [kg] / serumkreatinin [mg/dL] X 72 (X 0,85 for kvinder)

• For forsøgspersoner, der gennemgår MR, kendt allergi over for gadolinium kontrastmateriale
• Har kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C- eller B-virus
• Har deltaget inden for 30 dage eller vil deltage samtidig i en anden lægemiddel- eller vaccineundersøgelse
• Har en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 3 år
• Kendt følsomhed over for lidocain eller OP-1
• Hun med reproduktionsevne
• Har andre alvorlige, ikke-maligne, signifikante, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
• Forudgående brug af et knoglemorfogenetisk protein.