膝关节骨性关节炎患者关节内 OP-1 的第 1 阶段、双盲、随机、单剂量递增安全性研究 (Knee OA)

纳入标准：

• 患有膝骨关节炎症状至少 6 个月并且在过去 30 天内的大部分时间里疼痛的门诊受试者。 症状必须包括膝关节疼痛，并且可能包括膝关节捻发音、肿胀和/或积液。 在患有双侧膝 OA 的受试者中，症状更严重的膝是指数膝。 受试者可能正在服用非甾体抗炎药、止痛药和/或正在接受物理治疗。
• 年龄 > 40 岁
• 至少一个骨赘的后前位 (PA) 和侧位、弯曲 X 射线的放射学证据。
• 受试者必须愿意在研究期间放弃其他膝关节内治疗或任何手术 12 周。
• 能够遵守研究并给予知情同意。
• 受试者必须愿意在评估前 48 小时、筛选、第 1 天和第 4、8、12 和 24 周访视时放弃使用非甾体抗炎药或止痛药（扑热息痛除外）。

排除标准：

• 可能会干扰指数膝关节评估的并发医疗或关节炎状况，包括纤维肌痛。
• 受试者在研究开始后 6 个月内接受过指数关节的关节镜手术或开放手术
• 索引关节中存在手术硬件或其他异物
• 研究开始后 3 个月内皮质类固醇、透明质酸或其他关节内注射
• 研究开始前 4 周内使用过软骨素和/或氨基葡萄糖
• Reiter 综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、淋巴瘤、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎病史
• 活动性膝关节感染或结晶病的临床体征和症状
• 有临床意义的心脏病，请咨询研究医学监测
• 增加感染发展的倾向
• 恶性肿瘤史，但切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或切除的宫颈异型性或原位癌除外。
• 背部或臀部的疼痛比膝盖更明显
• 进行注射的膝盖处皮肤破损
• 研究期间计划进行膝关节置换
• 对于接受 MRI 的受试者，存在在特定成像设备进行 MRI 的禁忌症。
• 对于接受 MRI 的受试者，估计的肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min 使用 eGFR 的 Cockcroft-Gault 估计值计算如下：

eGFR =（140 岁 [岁]）X 体重 [kg] / 血清肌酐 [mg/dL] X 72（女性 X 0.85）

• 对于接受 MRI 的受试者，已知对钆造影剂过敏
• 已知或临床怀疑感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或乙型肝炎病毒
• 在 30 天内参加过或将同时参加另一项研究性药物或疫苗研究
• 过去3年有药物或酒精依赖史
• 已知对利多卡因或 OP-1 敏感
• 有生育能力的女性
• 患有其他严重的、非恶性的、显着的、急性或慢性的医学或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会危及受试者的安全，限制受试者完成研究的能力，和/或损害研究的目标。
• 先前使用骨形态发生蛋白。